药物制剂生产（高级）教学课件EWM6-2PPT：散剂制备.pptxVIP

项目六散剂生产——任务6.1散剂制备

【任务描述】散剂是临床常用的固体剂型之一，除了可直接作为剂型应用，也是颗粒剂、胶囊剂、片剂、混悬剂等其他剂型制备的中间体。本任务主要是学习散剂的定义、特点、分类和制备方法，按照散剂的生产工艺流程，完成散剂制备。

【知识准备】散剂的定义：系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。6.1.1基础知识中药散剂化学药散剂

【知识准备】散剂的特点：①比表面积大，易分散，起效快；②外用覆盖面大，具有保护、收敛等作用；③制备工艺简单，成本较低；④剂量易于控制，便于小儿服用；⑤储存、运输、携带比较方便；⑥散剂由于分散度大，故存在臭味、刺激性、吸湿性大、挥发性成份易散失等缺点。6.1.1基础知识

【知识准备】散剂的分类：按主药组成成份的多少：单散剂与复散剂；按剂量情况：分剂量散与不分剂量散剂；按医疗用途：口服散剂与局部用散剂。6.1.1基础知识口服散剂局部用散剂

【知识准备】6.1.2工艺流程散剂的制备工艺流程图

【知识准备】6.1.2工艺流程①粉碎粉碎方法操作方法特点及应用干法粉碎物料经适当干燥处理，使含水量降低至一定程度（一般低于5%）后再粉碎。干法粉碎对于原料状态要求不高，粉碎速度快，通用性好，适用于大多数物料的粉碎，但干法粉碎时易粉尘飞扬，操作时应做好防护。湿法粉碎向物料中加入适量液体（如水、乙醇等）共同研磨粉碎。对难溶于水的矿物、贝壳类药材欲得极细粉时，可采用特殊的“水飞法”，即将药材与水共研，研细的粉末混悬于水中，将此混悬液倾出，余下的再加水反复操作至全部研磨完毕，将所有的混悬液合并、沉降，倾出上清液，将湿粉干燥，即得极细的粉末。湿法粉碎借助于液体分子的辅助作用可使物料易于粉碎且粉碎度更高，此外，对某些有毒或刺激性较强物料，用此法可避免粉尘飞扬，减轻对人体的危害。如樟脑、冰片、薄荷脑可用少量水或乙醇共同研磨粉碎，朱砂、珍珠、炉甘石等可用“水飞法”粉碎得极细粉。

【知识准备】6.1.2工艺流程①粉碎粉碎方法操作方法特点及应用单独粉碎将一种物料单独进行粉碎。单独粉碎可避免物料间相互作用，且便于在不同制剂中配伍应用。氧化性和还原性药物如火硝、硫磺等必须单独粉碎，否则可引起爆炸；贵重药物如牛黄、麝香等，刺激性、毒性药物如蟾酥、马钱子、信石等，为减少损耗和便于劳动保护，也应单独粉碎。混合粉碎将处方中药物经适当处理后，全部或部分药物掺合在一起共同粉碎。混合粉碎既可避免一些黏性物料或热塑性物料在单独粉碎时黏壁及物料间的附聚现象，又可提高生产效率，将粉碎与混合同时进行。对处方中性质及硬度相似的物料可用此法。

【知识准备】6.1.2工艺流程①粉碎粉碎方法操作方法特点及应用低温粉碎用适当方法将物料或粉碎机冷却进行粉碎的操作。低温时物料脆性增加、韧性与延伸性降低，易于粉碎且粉碎度更高，并可保留物料中挥发性成分。适用于常温下粉碎困难、熔点低、软化温度低的可塑性物料，如树脂、树胶、干浸膏等；含水、含油少但富含糖份有一定黏性的物料，如红参、玉竹等。流能粉碎利用高压气流使物料与物料之间、物料与器壁之间相互碰撞而产生强烈的粉碎作用。粉碎度高，粉碎后物料粒径可达到微米级，用于超微粉碎；此外高压气流在粉碎室中膨胀时产生冷却效应，使粉碎时物料温度不升高，故适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎。

【知识准备】6.1.2工艺流程②过筛编织筛冲制筛

【知识准备】6.1.2工艺流程②过筛药筛的规格：标准划分依据药筛规格《中国药典》标准筛孔内径大小（μm）一号筛（最大）~九号筛（最小）工业标准目：每英寸（2.54cm）长度上所含筛孔数目的多少。80目、100目、120目等

【知识准备】筛号筛孔平均内径（μm）目数一号筛2000±7010目二号筛850±2924目三号筛355±1350目四号筛250±9.965目五号筛180±7.680目六号筛150±6.6100目七号筛120±5.8120目八号筛90±4.6150目九号筛75±4.1200目《中国药典》标准筛规格与工业筛目数对照表

【知识准备】6.1.2工艺流程②过筛粉末分等标准：粉末等级分等标准最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末

【知识准备】6.1.2工艺流程③混合影响因素混合原则组分的比例量组分比例相差悬殊时，应采用等量递加混合法（又称配研法）进行混合，即量小组分研细后，加入等量量大组分混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成