2025年MDR医疗器械法规考核试题及答案 .pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

MDR医疗器械法规考核试题

一、选择题

1.下列产品中，属于MDR指令适用范围的是（）[多选题]。

A、新冠抗原检测试剂

B、连接呼吸机使用的面罩√

C、用于化妆的美瞳√

D、用于实时监测呼吸的软件√

2.在MDR/IVDR规定中，以下附录规定了CE技术文件的具体内容（）[多选题]。

A、附录I

B、附录II√

C、附录III√

D、附录IV

3.针对（）医疗器械，制造商需要编写PSUR(Periodicsafetyupdatereport)并提交给公告机构评审。

[多选题]*

A、I类医疗器械

B、IIb类医疗器械√

C、IIa类医疗器械√

D、所有医疗器械

4.针对（）医疗器械，在需要在发证前完成“Clinicalevaluationconsultationprocedure”。[多选

题]*

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

A、III类植入性医疗器械√

B、IIa类医疗器械

C、IIb类控制药物使用医疗器械√

D、所有医疗器械

5.IIa类和IIb类医疗器械需要在（）之前，带有UDI编码才可销售[单选题]。

A、2019-05-26

B、2021-05-26

C、2023-05-26√

D、2025-05-26

6.医疗器械进行符合性声明（Declarationofconformity）包含的内容（）[多选题]。

A、附录Ⅰ+附录Ⅱ

B、附录Ⅳ√

C、附录IXChapterI

D、产品的分类和分类规则√

7.IIa类医疗器械的定期安全更新报告periodicsafetyupdatereport(PSUR)需要最少每（）年更新一

次，并提供给公告机构审查。[单选题]*

A、一

B、二√

C、三

D、四

8.对于医疗器械的CE技术文件保存的要求有？（）

A、要保存在欧盟境内√

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

B、仅由制造商保存即可

C、在最后一个器械投放市场后，至少10年，可植入器械至少15年√

D、在最后一个器械投放市场后，至少5年

9.欧盟的Eudamed数据库将会包含以下信息（）[多选题]。

A、UDI-DI数据库

B、SRN数据库√

C、公告机构资质及CE证书查询数据库√

D、临床研究数据库√

E、警戒系统及市场抽查数据库√

10:根据描述，请选择正确的经济运营商类型，把欧洲境外的产品投放欧洲市场的人（）[单选题]。

A．制造商

B．分销商

C．进口商√

D．欧代

11:人工膝关节，手术侵入（长期/侵入），请填写适用的分类规则及产品分类（）[单选题]。

A、ClassI

B、ClassIIa

C、ClassIIb

D、ClassIII√

12:关于每个GSPR，下列哪些需要制造商在技术文档中描述清楚?（）[多选题]*

A、证明符合要求的方法√

B、选择适用/不适用的原因

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

C、和MDD中的基本要求（ER）的对应关系

D、提供符合性证据的受控文件（的名称、编号、版本号）√

E、适用/不适用√

F、提供（符合性证据的受控）文件在技术文档中的位置√

13:下列GSPR条款和MDD的基本要求存在明显不同的是哪些?（）[多选题]*

A.GSPR第6条，