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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

2025年版GMP知识竞赛题库IV无菌药品附录供学习共17

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无菌药品附录竞赛题库

第一章范围

一、填空题：

1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）

和（）生产过程。

答案：全过程、灭菌、无菌

二、名词解释：

1.无菌药品

答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和

原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

第二章原则

一、填空题：

1.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为（）；

部分或全部工序采用无菌生产工艺的为（）。

答案：最终灭菌产品、非最终灭菌产品

2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，

采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。

答案：正压气流、压差

第三章洁净度级别及监测

一、填空题：

1.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“（）”

和“（）”的标准。

答案：静态、动态

2.无菌药品生产所需的洁净区可分为（）、（）、（）、（）四

个级别。

答案：A、B、C、D

3.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流

系统中，应当采用（）的取样头。

答案：等动力学

4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达

到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行

动态测试。

答案：最差状况

二、名词解释

1.B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景

区域。

三、问答题：

（一）、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定

取样点的位置并进行日常动态监控。

2.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净

区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可

能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行

测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、

偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子

或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

3.在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B

级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

4.悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测

试结果的影响。

5.日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空

气采样量不同。

6.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0

μm的悬浮粒子时，应当进行调查。

7.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15