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百学须先立志。——朱熹

数据分析控制程序

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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

目录

1.目的4

2.范围4

3.职责4

4.程序4

5.相关文件5

6.附件1.流程图5

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

1.目的

为对体系运行产生的数据进行收集、分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并获取持续

改进的信息，特制定本程序。

2.范围

本程序适用于确定、收集和分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数

据，包括对过程进行的监视和测量结果，进而实行数据分析。

3.职责

3.1各部门负责部门内数据的收集和分析。

3.2质管部负责组织有关部门对数据分析的结果进行验证及检查。

4.程序

4.1数据是指能够客观反映事实的资料或数字信息。

4.2数据来源及收集

4.2.1外部数据来源及收集

1)文件控制人员负责收集与医疗器械有关的政策、法规、标准等。

2)质管部负责收集监管部门、认证机构等相关部门的监督检查结果及反馈数据、技术标准。收

集与产品有关的不良事件信息。

3)研发部负责收集有关顾客对医疗器械产品的需求和期望方面的资料以及有关新产品、新技术

发展方向等。

4)营销部负责收集有关顾客对产品质量的反馈（包括顾客满意情况）及投诉。适用时，包括服

务报告。

5)采购部负责收集供方供货的资料及数据。

4.2.2内部数据来源及收集

1)生产部负责收集与过程和产品特性及趋势有关的数据。

2)质管部负责收集与供方、产品质量要求相关的数据。分析过程和产品的特性和趋势，包括采

取所需的改进措施的机会。

3)行政部负责收集内部员工建议等。

4.2.3数据的收集可采用记录、资料、讨论交流、电子多媒体、声像设备、通迅等方式。

4.3相关数据分析

4.3.1营销部负责统计分析顾客反馈，包括产品、服务、价格、交付等方面的反映情况。应特别关注抱

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

怨的情况。负责统计分析顾客规定要求包括对交付及交付后活动的要求，以及顾客虽然没有明示，

但需满足的要求。

4.3.2