药事管理药品上市许可.pptx

药事管理药品上市许可;药品上市许可持有人制度概述

药品上市许可申请流程

药品质量与安全管理要求

委托生产与监管zheng策解读

法律责任与违规处罚措施

总结：提高药品上市许可管理水平;01;;上市许可持有人角色与责任;;02;具备药品研发、生产和质量控制能力；药品已经过充分的临床前研究和临床试验，证明其安全性和有效性；符合国家药品注册管理相关法规要求。;提交申请资料后，药品审评中心将对申请进行初步审查，确认资料的完整性和规范性。随后，将进入技术审评阶段，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评估。若审评过程中发现问题，审评中心会要求申请人补充资料或进行现场核查。最终，经过综合审评后，将决定是否批准药品上市。;;03;;药物监测措施;质量风险评估;04;;监管部门对委托生产要求说明;;05;;;感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！

ibaotu.;06;;进一步完善药品上市许可制度;我们将不断学习和掌握药品上市许可相关的法律法规，提高自身的专业素养和综合能力。;THANKS