药物制剂生产（高级）教学课件EWM5-6PPT：生产操作管理.pptx

项目五生产管理;药品生产操作过程是影响产品质量的重要环节，涵盖了人、机、物、法、环五大方面。本任务主要学习物料、工艺、批号、物料平衡、状态标识、包装与贴签、中间站、不合格品、模具及筛网、生产过程中产生的特殊物料、偏差等各项管理，物料发放、退库、车间转运、不合格品管理各项流程。;5.2.1基础知识;5.2.1

基础知识;1.物料

管理;2.工艺

管理;2.工艺

管理;3.批号

管理;（1）批号划分原则;（2）批号的管理;4.物料平衡管理;5.状态标识管理;6.包装与贴签管理;6.包装与贴签管理;7.中间站的管理;8.不合格品的管理;9.模具、筛网的管理;9.模具、筛网的管理;10.生产过程中产生的特殊物料的管理;11.偏差管理;5.2.2物料管理相关流程;1.物料发放流程;2.物料退库流程;3.物料车间转运流程;4.不合格品管理流程;5.2.3物料发放;1.原辅料的发放;1.原辅料的发放;1.原辅料的发放;2.包装材料的发放;2.包装材料的发放;1.物料;2.中间产品和待包装品;3.成品;用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

（1）物料使用前需核对物料的名称、规格、批号、厂名、数量、质量检验报告单等，需小样试制、试用的物料还需要试制（试用）合格报告单，符合要求后，方可按批备料。

（2）应由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并做好标识，填写称量记录，称料人、复核人均签名；配制的每一物料及重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。;（1）生产过程中物料转运应以搬、抬、车拉以及输送带传输为主，禁止在地面上拖拉。

（2）物料搬运应做到轻拿轻放，杜绝踢、摔等野蛮操作。

（3）本工序内物料转运一般无须办理交接手续，但应有明显的状态标识并存放指定位置，如同时有不同物料时应保持一定距离。

（4）各工序与中间站之间的转运，按《中间站管理规程》的规定办理交接手续。

;（5）需运出车间的物料，通知配送人员运送，做好交接记录。

（6）物料转运前应核对状态标识与实物是否一致，并确认包装是否完好，如有不符合要求的情况，应采取有效措施处理后方可转运。

（7）在转运过程中，传???设备只能在本区域使用，严禁同一传输工具穿越不同级别区域。

（8）进入洁净区的物料应在脱包间脱外包或消毒后通过传递窗或缓冲间进入洁净区。;制剂生产过程中，每道工序均需进行物料平衡检查，防止差错和混淆的发生。

物料平衡标准：制剂产品通常可定为理论值的97%～101%。印刷性包装材料的平衡限度应是100%，不允许存在偏差。

凡物料平衡在合格范围之内，经质量管理部门签发“传递证”后，才可以递交下一工序。凡物料平衡高于或低于允许范围的，应立即贴上“待查”标识，不能递交到下工序，需填写偏差通知单，通知车间管理人员及质管部门质管员按“偏差处理标准工作程序”进行调查，采取处理措施，并详细记录。;（1）退库前应将物料恢复原包装，并封口。如原包装已经破坏，应选择合适的外包装，标明物料的名称、代码、批号、数量（毛重和净重）等信息。

（2）车间填写退库单，标明欲退库物料的名称、代码、批号、数量（毛重和净重）、有效期或复验期等信息；将物料运至仓库，连同退库单一起交仓库。

（3）仓库管理员按物料的接收程序检查物料是否符合要求，一般情况下还应核实物料重量、件数是否符合要求，双方签字后确认。;（4）如果物料符合要求，将退库物料与原批号放在一起，优先分配货位，填写货位卡，登记建账；如果物料不符合要求，根据不符合的项目确定物料的处理流程。如包装不符合要求，但物料并未受到污染，可以由车间对物料进行重新包装、标识后再入库；如果物料已经受到污染，则作为不合格品处理；如果需要对物料进行检验，则重新取样，检验合格后再回原批号处储存。

（5）退库物料出库时遵循优先出库的原则。;1.物料是指原料、辅料和包装材料等。

2.在规定限度内具有同一性质和质量、并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合称为批号。

3.物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。印刷性包装材料的平衡限度应是100%，不允许存在偏差。;4.企业应有“状态标识管理规程”文件，明确规定各类状态标识对象、内容、色标、文字、符号等内容。

5.偏差是与批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程）或规定标准的偏离。

6.不合格品必须存放在有明确标识的隔离区域。;谢谢