2025年医疗器械企业的自查报告范文(真题5篇) .pdfVIP

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

2025年医疗器械企业的自查报告范文（通用5

篇）

医疗器械企业的自查报告1

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器

械质量平安整治动员大会”后，我院主动参加协作，马上组织成

立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安状况进行全面摸查，

现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：

我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进行医药

法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行；每年组织干

脆接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：

我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度；药

品药械出入库制度；药品不良反应（事务）监测和报告制度；药

品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责

任制度；平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，

且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理：

我院由专业人员分任选购、质量验收等工作；能够从合法生

产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，

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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

具有合法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和

操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理：

我院设有综合药局，平安卫生，标记醒目；药局划分有相应

功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠

及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制

度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过

期药品报由专人统一处理，并细致登记。

5、药库管理：

我院药库分区显明合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、

分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药

品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状况，在今

后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械企业的自查报告2

XXX有限公司成立于2022年10月，属小型药品批发企业。

经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、

经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、

生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等

批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、

医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质

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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器

械专库面积210㎡。

公司于2022年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在

医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医

疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产

品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械平安。日前，

针对换证工作，我公司根据要求主动打算，并进行严格的自查。

先将自查状况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织

机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟识国家有关医疗器

械监督管理法规，规章并具备相应的专业学问。