2025年药品生产物料管理详解.pdfVIP

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

药品生产物料管理详解

物料指原料、辅料和包装材料等。

原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。

辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。

包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。

物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理

第一节物料购入与入库

一、物料购入几个原那么

1．必须按质量标准的要求采购物料。

2．购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守?进口药品管理方法?，应有?进口药品注

册证?及国家授权的口岸药检所出具的“检验报告书〞。必要时还应附生产企业出具的检验书。

假设“进口药品检验报告书〞为复印件，必须要盖有供货单位印章。口岸药检所名单参照本章7

－附－“国家授权的口岸药检所名单〞。

3．物料供给商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生产

批准文号。

4．主要物料供给商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供给商质量体系评估〞，并且是

列入了“主要物料供户名单〞内的单位。

5．中药材的产地应保持相对稳定。

6．主要物料供给商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。

2.验收要点

物料必须按批或批次验收。

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

1.原辅验收要点：

1.原辅料与送货凭证〔单〕和订货合同一致，票、物相符。

2.供货单位是质管部门列的“物料供户名单〞中的单位。

3.外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。

4.固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上〔标上〕明显标

志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。

5.液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显

标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。

6.毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。

1.中药材验收要求

1.中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。

2.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上

必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收〔加工〕日期。

3.品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。

4.供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单〞中的单位。

5.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉

变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的

中药检验员参加验收。

6.贵细中药材必须双人逐件验收。

7.药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。

不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、

无泄漏。

8.鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不枯槁，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设

施的运输工具。

9.麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。

3.〔3〕包装材料验收要点