药物制剂生产（高级）教学课件EWM14-2 PPT.pptx

项目14浸出制剂生产——任务14.1?浸出制剂制备

【任务描述】浸出制剂是传统给药的剂型之一，具有悠久的历史，常见的浸出制剂主要有汤剂、合剂与口服液、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂等，该类制剂主要供内服应用，起全身治疗作用，也可外用，起局部治疗的作用。本任务主要学习浸出制剂的定义、特点、分类、浸出方法、浸出制剂的浓缩与干燥、常见浸出制剂，按照浸出制剂的生产工艺流程，完成浸出制剂的制备。

【知识准备】1.定义浸出药剂系指采用适宜的浸出溶剂和浸出方法提取药材中有效成分，经适当精制与浓缩得到的可供内服或外用的一类制剂。14.1.1基础知识

【知识准备】2.特点浸出制剂的优点：①具有药材所含各种成分的综合作用，有利于发挥药材成分的多效性。②一般药效比较缓和持久，但起效较慢。③服用体积减小，方便临床使用。④剂型覆盖面大，制剂品种多。⑤浸出制剂在治疗疑难杂症及滋补强壮等方面有独特优势。14.1.1基础知识

【知识准备】3.分类14.1.1基础知识分类含义举例水性浸出制剂在一定加热条件下，用水浸出饮片有效成分制成的制剂汤剂、中药合剂醇性浸出制剂在一定条件下，用适当浓度的乙醇或酒浸出饮片有效成分制成的制剂煎膏剂（膏滋）、糖浆剂含糖浸出制剂在水浸出制剂的基础上，经浓缩处理，加入适量糖或蜂蜜制成的制剂酊剂、酒剂和流浸膏剂精制浸出制剂采用适当溶剂浸出后，浸出液加入其他辅料制成的制剂片剂、滴丸剂、气雾剂和中药注射剂

【知识准备】5.浸出方法14.1.1基础知识浸出方法含义特点煎煮法以水为溶剂，通过加热煮沸来提取饮片中有效成分的一种方法。一般操作方法为：取炮制合格的饮片粉碎成粗粉，置于适宜煎器中，加水浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，保持微沸浸出一定时间，过滤分离浸出液，药渣依法煎煮数次至煎出液味淡薄为止，收集煎出液，低温浓缩至规定浓度，至制成制剂操作简单易行，能浸出大部分有效成分，且溶剂价廉易得，符合中医传统用药习惯，是目前应用最广泛的浸出方法。但此法浸出液中杂质多，给纯化带来不利，且煎出液易霉败变质。由于煎煮过程中挥发性成分和不耐热成分易逸散和破坏，只适用于对湿热较稳定的药材成分的提取浸渍法在常温或温热条件下，用适宜的溶剂将饮片浸泡一定的时间以浸出有效成分的一种方法操作方法简单易行，尤其适用于遇热易破坏或含挥发性成分的药材、黏性药材、无组织结构的药材、新鲜及易膨胀的药材、一般的芳香性药材。但浸渍法所需时间较长，浸出成分不完全；不宜用水作溶剂，通常用不同浓度的乙醇或白酒作溶剂，用量大；不适用于贵重药材、毒性药材及需要制成高浓度的制剂

【知识准备】5.浸出方法14.1.1基础知识浸出方法含义特点渗漉法将饮片粗粉置渗漉筒内，连续地从渗漉筒漉筒的上部加入浸出溶剂，渗漉液不断地从其下部流出，从而浸出药材有效成分的一种动态浸出方法适用于含有遇热易破坏或挥发性成分的药材、贵重细料药材、毒性药材、需要制成高浓度的制剂和有效成分含量较低药材的提取；而对于新鲜药材、易膨胀药材、树脂及树胶等无组织结构的药材不适合用此法提取；此种方法通常用不同浓度的乙醇作溶剂，用量一般较大回流法采用乙醇等有机溶剂提取药材中的有效成分，溶剂由于加热蒸馏而挥发，经过冷凝器时冷凝而流回提取器中，如此反复直至有效成分提取完全为止的提取方法，包括回流热浸法和回流冷浸法可以节省溶剂的使用量，但由于连续加热，故不适用于受热易破坏的药材成分浸出水蒸气蒸馏法将含有挥发性成分的药材与水或水蒸气共同蒸馏，药材的挥发性成分随着水蒸气一起蒸发，经冷凝后分离出挥发性成分的浸出方法适用于具有挥发性成分，能随水蒸气蒸馏但不被破坏，与水不发生反应，又不溶于水的有效成分的提取和分离

【知识准备】6.蒸发与浓缩浓缩是采用适当的方法除去提取液中的部分溶剂，以提高其浓度的操作。14.1.1基础知识影响因素作用液体蒸发面积在一定温度下，蒸发面积越大，单位时间内液体的蒸发量就越大，随着蒸发时间延长，液体表面容易出现结膜现象，所以应加强搅拌防止结膜。液面上蒸汽浓度当液面上蒸汽饱和时，冷凝和蒸发达到动态平衡。通常采用排风扇或减压设备减小其浓度。液体表面的压力液体表面压力越大，液体的蒸发量就越小，可以通过减压蒸发，此种方法可降低溶剂沸点从而防止有效成分因温度过高而受到破坏。传热温度差传热温度差系加热蒸气的温度与溶液的沸点之差。在蒸发过程中必须不断地向溶液供给热能，良好的传热必须具备一定的传热温度差。提高加热蒸气的压力，是提高传热温度差的方法之一，但蒸气压力的提高不利于热敏性成分的浓缩，也是不经济的。为了节约能量，可将蒸发器中产生的水蒸气通入另一蒸发器中，也可借助减压方法适当地降低蒸发室的压力，降低溶液的沸点从而提高传热温度差，有利于蒸发过程的顺利进行。传热系数（K）提高K值是提高蒸发器效率的主要手段。由传热原理可知，