药物制剂生产（高级）教学课件EWM5-2PPT：药品生产文件管理.pptx

项目五生产管理;药品生产文件管理的目的是保证生产管理活动有章可循、照章办事、有案可查、便于追踪。本任务主要是学习生产文件及编制方法，印制、发放、回收、车间流转流程。;5.1.1基础知识;5.1.1

基础知识;1.生产文件

种类;2.生产指令;3.工艺规程;3.工艺规程;4.岗位操作法;5.标准操作规程（SOP);6.批生产记录;7.批包装记录;7.批包装记录;8.验证文件;9.文件编制;9.文件编制;（1）经批准同意签发的文件，统一交由公司文件控制中心按批准的份数印制。任何部门或个人不经批准不得复制文件。

（2）文件在发放前应填写“GMP文件发（收）登记表”，文件接收人在接收文件时必须在“收件人签名”处签名，登记表由公司文件控制员作为回收文件的依据。

（3）各部门文件控制员在收到文件后，要将文件填写在“GMP文件目录”中，同时应及时向本部门负责人报告。

（4）文件若需要作废或更换新的版本，由文件制定部门通知厂文件管理员实施。

（5）文件作废必须回收原文件。在发放修订版本文件时，公司文件控制员必须将前一版本的文件收回，在生产工作现场不能同时出现二个及以上不同版本的文件。;5.1.3批生产记录的管理;1.批记录的编制与修订;2.批生产记录的发放;3.批生产记录的填写;3.批生产记录的填写;4.批记录的整理与保管;原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。在包装过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由包装操作人员确认并签注姓名和日期。最后批包装记录归入批生产记录内。;1.生产文件类型分为标准类和记录类两大类。

2.生产指令是生产执行的书面依据，车间内无生产指令不得进行生产。

3.生产工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。

4.岗位操作法是经批准用以指示生产岗位具体操作的书面规定。

5.标准操作规程指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，简称SOP。

;6.每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况，至少保存至该批次产品有效期后一年。

7.每批??品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录。

8.企业应制定验证总计划，根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，实施过程要有记录，验证完成后撰写验证报告。

9.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有记录。;谢谢