药物制剂生产实训（高级） 课件 项目2 卫生管理.pptx

任务2.1人员卫生管理;学习目标;学习目标;人员健康与卫生要求;药品生产中人员卫生是影响产品质量的重要条件，人作为生产中最大的污染源，企业应建立满足生产要求的人员卫生，同时在药品生产过程中加强人员卫生管理，制定人员卫生相关操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等规定，人员卫生主要包括药品生产人员健康要求、药品生产人员卫生习惯要求、药品生产人员着装及卫生培训要求。;药品生产人员进入企业后必须建有健康档案，遵循“先体检后进厂”的原则，记录职工相关信息，包括药物过敏史、既往史和家族史等相关信息，直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。;出入疫情中高风险地区人员要按照国家规定进行隔离检查，转岗及长期休假的人员在返岗前进需行相应项目的体检，检查合格后方可考虑重新上岗。;所有药品生产人员应具有良好的卫生和健康习惯。药品生产人员应保持良好的个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤换衣，不得留长指甲和涂指甲油及其他化妆品。任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。工作服和工作帽必须及时更换，不得将与生产无关的个人用品和饰物带入车间。不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋进入与生产无关的区域。;严禁一切人员在生产区及仓储区内吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。药品生产人员应自觉遵守各项卫生制度，养成良好的卫生习惯；操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。物流、人流有各自的专用通道，禁止任何人员以任何理由交叉穿行。;任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣，企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。;人员进出生产区程序;人员进出生产区程序;人员进出生产区程序;人员进出生产区程序;人员进出生产区程序;人员进出生产区程序;【知识总结】;谢谢！;任务2.2生产区域卫生管理;2.2.1一般生产区工艺卫生管理;2.2.1一般生产区工艺卫生管理;2.2.1一般生产区工艺卫生管理;2.2.2洁净区工艺卫生管理;2.2.2洁净区工艺卫生管理;2.2.2洁净区工艺卫生管理;2.2.2洁净区工艺卫生管理;致谢;任务2.3清场管理;2.3.1清场基本要求;2.3.1清场基本要求;2.3.1清场基本要求;2.3.2设备、管道、工器具与容器的清洁要求;2.3.2设备、管道、工器具与容器的清洁要求;2.3.2设备、管道、工器具与容器的清洁要求;2.3.2设备、管道、工器具与容器的清洁要求;2.不同种类设备、管道、工器具与容器清洁、消毒要求

（5）对特殊产品、设备的清洁与消毒方法、频次等做出规定，包括动作要领、使用工具、使用的清洁剂、消毒剂、清洁需达到的标准等，确定每种清洗方式的验收标准。

（6）清洗站用于清洁的设施设备应定置管理并明显标志，不同区域（洁净等级不同、特殊产品等）的清洁设施设备不能混用。;2.3.3中间站的清场要求;2.3.4操作间的清场要求;2.3.4操作间的清场要求;（二）D级洁净区的清洁与消毒

1.清洁频率及范围每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品的设备表面清洁后必须进行消毒。清洁范围包括清除并清洗废物贮器，清洁布（蘸纯化水）擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。清洁范围是室内所有部位。每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其他附属装置。根据室内菌检情况，决定消毒频率。;2.3.4操作间的清场要求;2.3.4操作间的清场要求;（三）C级洁净区的清洁与消毒

3.清洁消毒方法先用灭菌的超细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设备表面，然后用灭菌的无脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其他部位，最后擦拭地面。操作室每天清洁后，按臭氧消毒规程对房间进行臭氧消毒。遵循先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原则。

4.清洁效果评价目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。QA检测尘埃粒子、沉降菌进行检测，应达标准。;2.3.5地漏的清洁与消毒;2.3.6清场的评价与合格证的发放;2.3.6清场的评价与合格证的发放;谢谢