T EGAG 016—2022 智慧医疗影像辅助诊断平台质量评估规范.pdfVIP

ICS35.240

CCSL67

团体标准

T/EGAG016—2022

智慧医疗影像辅助诊断平台质量评估规范

Specificationforqualityevaluationofintelligentmedicalimageaideddiagnosis

platform

2022-12-14发布2022-12-14实施

广东省电子政务协会  发布

T/EGAG016—2022

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5质量评估内容2

5.1质量评估内容框架2

5.2产品文档2

5.3功能适合性3

5.4功能正确性3

5.5性能效率4

5.6可靠性4

5.7易用性4

5.8可移植性4

5.9安全性5

5.10数据有效性5

6测试评估方法8

6.1测试评估流程8

6.2建立评估模型8

6.3构建测试环境8

6.4生成测试数据集8

6.5开展评估9

6.6评估报告9

附录A（规范性）功能正确性及性能效率评估方法10

A.1功能正确性评估方法10

A.2性能效率评估方法12

参考文献13

I

T/EGAG016—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省电子政务协会归口。

本文件起草单位：工业和信息化部电子第五研究所、中山大学中山眼科中心、中山大学附属第一医

院。

本文件主要起草人：高岩、许振豪、尤俊、徐欣、潘聪、林浩添、林铎儒、项毅帆、赖伟翊、尚元

君、匡铭、彭穗、王伟、肖晗。

II

T/EGAG016—2022

智慧医疗影像辅助诊断平台质量评估规范

1范围

本标准规定了智慧医疗影像辅助诊断平台的质量评估体系和评估方法。

本标准适用于指导智慧医疗影像辅助诊断平台开发方、用户方以及第三方等相关组织对平台的质量

开展评估工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用

软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

ISO14155:2020Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Good

clinicalpractice

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人工智能artificialintelligence

人工智能被广泛定义为制造智能机器的科学和工程，尤其是智能计算机程序。人工智能可以使用不

同的技术，包括数据统计分析、专家系统、机