2025年药品批发企业各部门及岗位质量管理职责.pdfVIP

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

药品批发企业各部门及岗位质量管理职责

药品批发企业各部门及岗位质量管理职责

目的：

制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量

管理职责内容，保证符合GSP要求。

依据：

药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。

责任：

质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部

职责内容：

1.总经理质量职责

1)总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管

理。

2)贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公

司的质量管理工作负领导责任。

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

3)制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施。

4)指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核。

5)设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，

保证质量管理工作人员有效行使职权。

2.质量负责人质量职责

1)全面负责公司质量管理工作，独立履行职责。

2)研究并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。

3)在企业内部对药品质量具有裁决权。

4)审批首营品种和首营单位合法性。

5)负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件。

6)指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的

制定，负责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度

的执行。

7)推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。

8)指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工

作。监督药品不良反应的报告工作。

9)对不合格药品的审核、处理实施监督。

10)负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

3.质量部质量职责

1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及

GSP。

2)负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、

客户采购人员的合法性审核，负责相关档案管理。组织对药品

供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察和评价。对药品

采购的质量进行评审。

3)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

负责质量管理体系文件的常规管理工作。

4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

5)负责药品的验收。

6)指导、监督质量采购、养护、储存、销售、退货、运输

过程中的质量管理工作。

7)负责不合格品的确认，监督不合格商品的处理。

8)调查、处理及报告质量查询、质量投诉和质量事故。

9)上报假劣药品信息及药品不良反应信息。

10)指导设计计算机系统质量控制功能并督促完善。

剔除下面文章的格式错误，删除明显有问题的段落,然后

再小幅度的改写每段话。

君子忧道不忧贫。——孔丘

11)审核计算机质量相关系统操作权限，审核计算机数据

修改深情。

改写：负责审核计算机系统的操作权限，并审核计算机数

据的修改情况。

12)建立及更新质量管理基础数据