2025GMP考核试题及答案 .pdfVIP

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

2025年GMP考核试题

姓名：部门：日期：分数

一、单选题（每题1分，共20分)

1、关键人员，不能互相兼任的（C）。

A、质量管理负责人与质量受权人;B、生产管理负责人与质量受权人；

C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；

2、为企业提供必要的资源,进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是

（A）。

A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人

3、要达到药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和

质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人

员是（D）。

A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人

4、中间产品和待包装产品要求贮存在（C）。

A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下C、冷库

5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明

（D）。

A、产品的名称、批B号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号

6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（C发放)。

A、操作规程、B操作规程和使用量C、操作规程和需求量、D需求量

7、回收产品按照预定的操作规程进行,并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品

的（B）确定有效期。

A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期

8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C）的要求。

A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册

9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（D）的审核。

A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门

10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息,被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题,

要报告给（B）。

A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人

11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。

A。4B。3C。2D。1

12、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主

要因素时,还应当对变更实施后最初至少（B)个批次的药品质量进行评估。

A。2B。3C。4D.以上都不是

13、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核,

确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面B。现场C.直接D.间接

14、洁净室（区）的温度一般控制在（B），相对湿度控制在（D）.

A、18-24℃B、18—26℃C、45%—60%D、45％-65%

15、制药用水应当适合其用途,至少应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C。纯化水D。注射用水

16、药品生产的岗位操作记录应由（C）。

A。