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药品不良反应报告表填写注意事项.pdfVIP

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DB3713/T316—2024

A

A

附录A

(资料性)

药品不良反应报告表填写注意事项

A.1报告时限要求

A.1.1一般报告

在药品不良反应发现之日起30d内上报国家药品不良反应监测系统。

A.1.2非预期、严重报告

在药品不良反应发现之日起15d内上报国家药品不良反应监测系统。

A.2报告表真实性审核

综合考虑报表患者基本情况,报告来源,报告单位信息,其他相关信息填写是否完整、是否准确、

是否符合逻辑,例如:是否有病历号、儿童年龄与体重是否符合在常识范围内、性别年龄与原患疾病是

否在常识范围内、附件上传的资料与报表内容是否一致等。

A.3报告表填写要点

A.3.1报告类型

报告类型与填写的不良反应严重程度是否一致。填写至少一个严重药品不良反应时,报告类型才能

是严重报告。

A.3.2患者基本信息

患者基本信息主要包括:

a)患者年龄与体重、原患疾病是否符合常识;

b)病历号/门诊号是否填写,除诊所和村卫生室外,所有医疗机构均需填写病历号/门诊号,诊所

和村卫生室的报告在病历号/门诊号处填写诊所和村卫生室名称,同时上传用药处方笺;

c)患者联系方式,填写患者的联系电话或通信地址。

A.3.3使用药品情况

使用药品情况主要包括:

a)如实正确填写怀疑用药和并用药品的通用名称;

b)每种药品的批准文号、生产厂家、生产批号应根据药品包装填写规范完整;

c)用法用量应填写用药剂量和给药途径,包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,

5mg,口服,每日2次。注意药品的剂型与用法是否相对应,药品的用量是否符合常规。单方

口服制剂和注射剂用量应以有效成分含量为单位如g、mg、μg等,避免使用片、支、瓶等。

A.3.4用药起止时间

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DB3713/T316—2024

按照以下要求:

a)用药起止时间是指同一剂量药品开始和停止使用的时间,如果用药过程中改变剂量应另行填写

该剂量的用药起止时间,并予以注明;

b)应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日-Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日格式填写,使用某种药品不足1d,应在不良反应过程描述

中说明用药持续时间,例如:静脉滴注1h。

A.3.5不良反应名称

对明确为药源性疾病的填写疾病名称,不明确的填写药品不良反应中最主要、最明显的症状。常见

错误有:

a)使用非医学用语,如:“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”;

b)将药名和不良反应连起来作为药品不良反应名称,如:双黄连过敏反应;

c)填写不具体,不良反应未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确,例如溃疡可填写为口

腔溃疡,明确溃疡的解剖位置;胃肠道反应可填写为具体的表现,如恶心、呕吐;

d)注意不良反应/事件名称后面严重程度(一般或严重)不要漏选。

A.3.6药品不良反应过程描述及处理情况

药品不良反应过程描述填写应体现出“三个时间三个项目和两个尽可能”:

a)三个时间:①药品不良反应发生的时间,②采取措施干预药品不良反应的时间,③药品不良反

应终结的时间;

b)三个项目:①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查,②药品不良反应动态

变化的相关症状、体征和相关检查,③发生药品不良反应后采取的干预措施及结果;

c)两个尽可能:①药品不良反应的表现填写时要尽可能明确、具体,如为过敏性皮疹,要填写皮

疹的类型、性质、部位、面积大小

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