药物制剂生产（高级）教学课件EWM8-9PPT：软胶囊制备.pptxVIP

项目八胶囊剂生产——任务8.2软胶囊制备

【任务描述】软胶囊是新型的固体剂型之一。本任务主要学习软胶囊的定义、特点和制备方法，按照软胶囊的生产工艺流程，完成软胶囊制备。

【知识准备】软胶囊系指将一定量的液体原料药物直接密封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。8.2.1基础知识

【知识准备】8.2.1基础知识①可弥补其他固体剂型的不足。②可提高药物稳定性。③生物利用度高。④软胶囊可塑性大、弹性大。⑤也可将肠溶性材料加入囊材液中，制成肠溶软胶囊，定位释放药物。特点

【知识准备】8.2.2工艺流程——压制法

【任务实施】8.2.3囊材的配制软胶囊囊材组成与硬胶囊一样，但需具备更好的可塑性和弹性，因此，增塑剂和水的比例比硬胶囊中高，通常明胶、增塑剂、水三者比例适宜为1:（0.4-0.6）:1，增塑剂用量过低或过多，会导致囊壁过硬或过软，常用的增塑剂有甘油、山梨醇或两者的混合物，还可根据需要加入蔽光剂、着色剂、防腐剂等。配制时，称取明胶，加纯化水使之充分吸水溶胀，加入甘油等辅料，搅拌使其完全溶解均匀，并加热除去多余水分使黏度达到规定要求。注意甘油和水的量都与软胶囊成品的硬度、弹性和强度有关，须严加控制。

【任务实施】8.2.4内容物的制备软胶囊中可填充各种油类、对明胶无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，也可以是固体药物。可填充的液体内容物：①不溶于水的挥发性或非挥发性液体（如植物油、芳香油等）。②水溶性的不挥发或挥发性小的液体（如聚乙二醇400、吐温80、甘油等）。③溶液pH应控制在4.5-7.5，酸性过强会引起明胶水解，碱性过强会使明胶变性。不可填充的液体内容物：①含水量超过5%的内容物，会使囊材溶解。②醛类，可使明胶变性。③乙醇、丙酮、酸、酯等有机物，会使明胶软化或溶解。

【任务实施】8.2.5压制自动旋转轧囊机示意图

【任务实施】8.2.5压制自动旋转轧囊机示意图

【任务实施】8.2.6干燥制出的软胶囊摊于浅盘中，用石油醚洗涤后，送入干燥隧道，在相对湿度20%-30%、温度21-24℃条件下鼓风干燥即得。

【知识总结】1.软胶囊亦称胶丸，是将一定量的液体药物直接包封或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体形态，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。2.软胶囊具有含药量准确、精确度较高、可掩盖药物的苦味或臭味、生物利用度高等优点，也可制成肠溶软胶囊，定位释放药物。3.软胶囊的囊材要控制明胶、增塑剂、水三者之间的比例，软胶囊常用制备方法有压制法和滴制法。4.压制法制备软胶囊的工艺流程：囊材的配制、内容物的制备、压制成型、干燥、质量检查、包装。

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