药物制剂生产（高级）教学课件EWM11-6PPT：膜剂和涂膜剂质量检查.pptx

项目11膜剂生产——任务11.2?膜剂和涂膜剂质量检查

11.2.1?膜剂和涂膜剂质量检查膜剂的重量差异按《中国药典》（2020年版）四部“制剂通则”膜剂项下的规定进行检查。除另有规定外，取膜剂20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，按表11-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异限度的检查。一、重量差异检查

11.2.1?膜剂和涂膜剂质量检查涂膜剂的装量检查，除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。二、装量检查对于用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）、严重创伤或临床必须无菌的涂膜剂，按无菌检查法（通则1101）项下的规定进行无菌检查，应符合规定。三、无菌检查

11.2.1?膜剂和涂膜剂质量检查对于膜剂产品应进行微生物限度检查。除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定，不得检出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等致病菌及活螨、螨卵；每10?cm2药膜，细菌数不得超过100个，真菌、酵母菌不得超过10个。四、?微生物限度检查

任务11.2?膜剂和涂膜剂质量检查【知识总结】1.膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。2.除另有规定外，膜剂应密封贮存，防止受潮、发霉和变质。3.除另有规定外，涂膜剂应避光、密闭贮存。在启用后最多可使用4周。4.除另有规定外，膜剂应进行重量差异、微生物限度检查；涂膜剂应进行装量和无菌检查，并符合规定。5.涂膜剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

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