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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

2025医疗器械企业的自查报告

2025医疗器械企业的自查报告1

按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》

规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专

项检查的通知》（泉食药监药械【】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使

用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量

安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，

迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、

失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确

保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊

断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制

度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等

相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械

不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情

况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责

等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失

效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人

员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收

及使用记录；

是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的

规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗

器械进入医院。

由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入

库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出

入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合

格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可

证》的企业购进医疗器械的行为；

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进

药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可

证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记

录；

是。备查文件：

4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院

长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使

用方面得到进一步的发展。

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；

5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；

是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件

发生，应查清事发地点，时间