2025年体外诊断医疗器械行业分析报告 .pdfVIP

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

2025年体外诊断医疗

器械行业分析报告

2025·1·

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

目录

一、行业监管体制、主要法律法规及政策5

1、行业主管部门及监管体制5

（1）医疗器械产品分类管理6

（2）医疗器械产品生产注册制度6

（3）医疗器械生产企业备案和许可证制度6

（4）医疗器械经营企业备案和许可证制度7

2、行业主要法律法规8

3、行业主要政策9

（1）医药卫生体制改革政策9

（2）促进生物产业加快发展的若干政策9

（3）关于加快医药行业结构调整指导意见9

（4）医疗器械科技产业“十二五”专项规划10

4、行业政策的影响10

二、行业发展状况11

1、医疗器械行业11

（1）全球医疗器械产业增长迅速12

（2）我国医疗器械行业市场规模快速扩张13

①人均GDP的增加将直接带动医疗费用的快速增长13

②人口规模、人口老龄化及城市化进程加快促进医疗器械市场增长14

③医疗器械产品分布结构调整及更新换代将形成一块巨大的市场14

（3）我国医疗器械产业逐步向价值链上游转移14

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

2、体外诊断行业15

（1）全球体外诊断市场快速增长15

（2）我国体外诊断市场具有广阔的发展空间16

①医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”转变16

②我国诊疗人次和入院人数持续上升促进市场的快速增长16

③产业转移和出口打开海外市场16

④进口替代带动体外诊断产业快速增长17

三、上下游行业的关联性17

1、上游行业的发展状况及其对本行业发展的影响17

2、下游行业的发展状况及其对本行业发展的影响18

四、行业特有的经营模式及盈利模式19

1、采购模式19

2、生产模式19

3、销售模式19

五、影响行业发展的有利和不利因素20

1、有利因素20

（1）国家产业政策大