2025年药品生产质量管理规范GMP期末考试试卷真题 .pdfVIP

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生

产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷

包装材料，但不包括发运用的外包装材料

操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和

检验等药品生产活动的通用性文件、也称标准操作规程。

产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段

成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品

重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产

品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其

他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作

出放行决定的状态。

发放指生产过程中物料、中国产员待包黄产品、文件、生产国模具等在企业内

那流转的一-系列操作。

复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由

企业确定的需重新检验的日期。

发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成

品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符

合预定的质量标准。

放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的

操作。

高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责

的人员。

工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一一个或一套文件，包括生产处

方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数

和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。

供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的

产品的一部分或全部，加人到另批次中的操作。

计算机化系统用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输人，电子处理和信

息输出。

交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

校准在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实

物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相

应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另-种产品的

方式。

洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结

构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引人、产生和滞留。

警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

可能需要采取纠正措施的限度标准。

纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限

度标准

检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均质量和特性的一定数