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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
体外诊断试剂临床试验方案范本
方案编号：
×××临床试验方案
试验体外诊断试剂名称：
方案版本号和日期：
临床试验组长单位：
协调研究者：
申办者：
—1—
老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
填写说明
1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的风险、技
术特征、预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。
2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机
构审核签章后交申办者。
3.可附方案历次修订情况以及理由。
4.方案应当有目录。
5.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。
—2—
老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
一、申办者信息
（一）申办者名称
（二）申办者地址
（三）申办者联系方式
二、临床试验机构和主要研究者信息
三、临床试验的背景资料
（一）研发背景
（二）产品基本信息：试验体外诊断试剂产品名称、包装规格、检验
原理、主要组成成分、配套仪器以及试剂、产品特点等。
（三）预期用途以及相关临床背景（试验体外诊断试剂预期用途、适
用人群、适应症、使用方法、使用条件；目前针对相关适应症所采用的临
床或实验室诊断方法；同类产品上市情况等）
四、临床试验目的
五、临床试验设计
（一）总体设计以及确定依据
1.临床试验设计类型
2.对比试剂/方法（如适用）以及选择理由
3.不一致结果确认方法（如适用）以及选择理由
4.其他可能使用的配套仪器和试剂等
（二）受试者选择和样本收集
1.入选标准
2.排除标准
3.受试者退出标准和程序
—3—
英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
4.样本收集和样本要求，包括样本类型以及样本采集、保存和运输方
法等。
（三）临床评价指标
1.临床评价指标以及其可接受标准（如适用）
2.确定依据
（四）试验流程
1.试验流程图
2.试验实施（方法、内容、步骤等）
（五）偏倚控制措施
六、统计学考虑
（一）样本量要求以及确定依据
1.样本量估算
2.样本量分配、亚组样本量要求（如适用）
（二）分析数据集
（三）样本剔除标准
（四）统计分析方法
（五）不一致结果、离群值等分析方法
七、监查计划
八、数据管理
九、风险受益分析
十、临床试验的质量控制
十一、临床试验的伦理问题以及知情同意
（一）伦理方面的考虑
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