必威体育精装版!中国体外诊断行业市场运行态势、市场规模及发展趋势研究报告2025.pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

必威体育精装版！中国体外诊断行业市场运行态势、市场规模及发

展趋势研究报告

一、政治环境（P）

体外诊断作为医疗器械业子产业之一，多年来国家都在大力扶持相关产品的研发及相

关体系的完善建立。近三年国家颁布的相关政策中都有提到要推动高端医疗器械产品

研发、产业发展，明确目标：到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水

平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显

提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力；到2035年，医疗装备的

研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人

民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。体外诊断相关产品、服务、体系的发展是

构建中国公共卫生和医疗健康体系的重要一环。

国家关于体外诊断颁布的部分政策汇总

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

资料来源：智研咨询整理

二、经济环境（E）

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

近年来，中国经济持续发展，国民可支配收入逐年增加，2021年中国居民人均可支配

收入达35128元，该项指标从2016年到2021年的复合增速为5.71%；随着收入逐渐增

高，人民对自身健康关注度更高，在医疗健康方面消费增高，2021年中国居民人均医

疗保健支出达2115元，该项支出从2016年到2021年的复合增速达7.12%。

2016-2021年中国居民人均可支配收入及医疗消费情况

资料来源：国家统计局、智研咨询整理

随着中国居民医疗消费水平提升，中国医疗器械消耗逐年增加，2021年中国医疗器械

市场达1222亿元，从2015年来，中国医疗器械市场规模复合增速达18.96%。

2015-2021年中国医疗器械市场规模情况（亿元）

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

资料来源：中国医疗器械蓝皮书、智研咨询整理

三、社会环境（S）

近年来，中国老龄化程度加快，2021年，中国年末65及以上人口数量有20059万人，

同比增加5.22%，占年末总人口数的14.2%，比例上涨，中国老龄化程度加深。

2015-2021年中国老龄化情况

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

资料来源：国家统计局、智研咨询整理

随着中国老龄化程度加深及中国人民对疾病预防逐渐重视，中国社会对医疗健康诊断

需求持续增长，又由于体外诊断在居民健康诊查中具有的便捷、准确、耗时较短等优势，

体外诊断行业成为医疗市场发展热点。

体外诊断行业可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液

诊断等众多细分领域，中国国内大部分医疗机构主要运用的是生化诊断、免疫诊断及分

子诊断。目前，中国生化诊断市场已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高，中国大部

分生化诊断企业仍都集中在诊断试剂领域，主要生产企业已逐渐掌握该领域核心技术，

并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变；而由于相关诊断仪器所需技术要求

较高，中国生产的生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主，高端产品市场仍由外资

品牌主导，国产品牌占有率有待提高。免疫诊断近年来成为中国体外诊断行业增速最快

的细分领域之一，市场占比不断提升；化学发光免疫分析技术也其灵敏性较高、特异性

较强等优点逐步取代酶联免疫法成为免疫诊断市场的主流技术之一。

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

相关报告：智研咨询发布的《中国体外诊断产业全景市场调研及未来投资前景报告》

分子诊断技术可以被广泛应用于产前筛查、传染病及肿瘤诊疗等领域，是目前医疗行业

进行进行疾病预防的主要诊断技术之一。自新冠疫情爆发以来，中国新冠病毒核酸检测

工作大范围开展，疫情监控力度持续在线，分子诊断技术作为疫情检测筛查的主要手

段，是中国疫情防控的主要手段，这刺激着中国体外诊断行业持续发展。此外，现阶段

为人们所熟知的基因测序技术