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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

执业药师考试《药事管理与法规》重点考点

2025年执业药师考试《药事管理与法规》重点考点

导语：关于药品群体不良事件的报告和处置你知道是什么吗?下面

是相关的做法及措施，我们一起来看看吧。更多执业药师考试内容请

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药品生产、经营企业和医疗机构

①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事

件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管

理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报

告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及

时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信

息网络报告。

②药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，详

细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、

储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报

所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展

自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召

回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

③药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企

业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生

产企业采取相关控制措施。

④医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开

展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等

紧急措施。

药品监督管理部门和卫生行政部门

①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，

应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查

结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的.市级、

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，

对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现

场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫

生行政部门。

③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国

范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调査工作。

④药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药

品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。