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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

药品生产与GMP知识

第一部分GMP概述

在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；

是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；

不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。

可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。

GMP是英文名GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写；

直译：“优良的药品生产实践”；我国，“药品生产质量管理规范”

现行版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”

GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

磺胺酏剂事件

1935年磺酰胺（前体物）红色百浪多息；1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急

性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇草酸），美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。

20世纪最大的药物灾难20世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28

个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经

炎1300例。

原因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；1962年，美国国

会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：

1要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。

2要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。3要求制药企业实施药品生产质量

管理规范。1963年，美国颁布了世界上第一部GMP

二、GMP三大目标要素

1、将人为的差错控制在最低的限度

⑴在管理方面质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各

生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管

理。

⑵在装备方面

各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开

2、防止对药品的污染和降低质量

⑴在管理方面

操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人员进行严格的卫生教育；操作人员定期

体检；限制非生产人员进入工作间等。

⑵在装备方面

防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、墙壁等要求；对直接接触药品的设备、

工具、容器等的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。

3、保证高质量产品的质量管理体系

⑴在管理方面

质量管理部门独立行使质量管理职责；计量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制；

批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。

⑵在装备方面

采用先进设备及合理的工艺布局；为保证质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。

三、GMP的基本原则

⑴药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规

程操作。

⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。

⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。

⑸所有生产加工应