2025年新版GMP产品质量回顾分析考试题及答案 .pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

新版GMP产品质量回顾分析考试题及答案

1、产品质量回顾：是指企业应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以

确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进方

向。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如片剂、水针剂、冻干粉针剂等。

2、进行产品质量回顾分析时，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性

进行自检。

3、新版GMP要求企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是

来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调

查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法

等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所

有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空

调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

4、年度品种的生产批数如果大于等于20批，进行回顾；如果小于20批，可以采用定期回顾方式，2-3

年回顾分析一次。

5、每年制定年度产品回顾计划，指定各产品或剂型回顾负责人。国家局推荐在一年内分散进行年度产品

质量回顾，即生产一批后，立即将批生产记录中的相关数据填入年度产品质量回顾记录中，生成趋势分析图。

6、国家局推荐的进行产品年度质量回顾内容：（1）产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有

效期等；（2）回顾时间段；（3）产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检

验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；（4）回顾周期中每种产品所有

生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

品放行情况；（5）关键中间产品及成品的检验结果，包括化学指标、微生物检验结果数据及趋势图、异常数

据分析等；（6）所有不符合质量标准的批次及其调查，包括内容、原因、措施及结果等；（7）所有重大偏差

及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（8）生产工艺或检验方法等的所有变更，包括产品

相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变

更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关原辅料、包装材料的变更。（9）稳定

性考察的结果及趋势分析：指回顾期间完成的稳定性试验数据，包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、

各检验项目趋势总结；（10）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；包括原因、数量、处理结果、

措施及有效性等。（11）上年度与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（12）相关设备和设施，

如空调净化系统、水系统、压缩空气等的验证或年度回顾情况；（13）委托生产或检验的技术合同履行情况。

（14）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（15）已批准或备案的药品注

册所有变更。（16）产品质量抽验情况，包括不合格情况原因分析、处理情况等。（17）产品不良反应情况概

述，包括数量、类别；处理结果；上报情况等。

7、新版GMP要求对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验

证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

8、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，

确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

9、产品年度质量回顾模板：见国家局《药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教材》P245-253。