口腔科器械通用名称命名指导原则2025.pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

附件3

口腔科器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械

通用名称命名指导原则》制定，用于指导口腔科器械产品通用名

称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文

件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。

若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研

究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及

当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法

规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关

内容也将适时调整。

一、适用范围

本指导原则适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器

械。不包括口腔科内窥镜、显微镜、射线类、激光（治疗用）医疗器

械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组

成或者预期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙

——1——

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。

（二）特征词

口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如

“无油”、“有油”、“自锁”、“舌侧”等结构特点。

——使用部位：指产品主体的主要作用对象。如“牙龈”、“根

管”等。

——技术特点：指产品的作用原理、机理，如“电动”、“超

声”、“机用”、“化学固化”、“光固化”等。

——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“不

锈钢”、“镍钛合金”、“树脂”、“金刚石”、“氧化锆”、“钛”等。

——使用形式：分为“一次性使用”和“可重复使用”。

——提供形式：指产品提供的状态，如“无菌”、“非无菌”。

——预期目的：指产品的临床用途，如“牙科”、“口腔”、“种

植用”等。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可

设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表

达的处理方式。

如牙科治疗设备类产品通常为固定式，一般习惯也不做体

现，则在命名中不体现“固定式”这一特征词，仅体现“可移动式”

的情况。

当以使用部位、材料组成作为特征词时，若存在多个命名术

——2—

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

语的情形，应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术

语，其他特定部位或材料的命名术语不一一列举。

三、通用名称的确定原则