生产制备工艺中的风险分析.ppt

化学试剂配制

有哪些可能发生的风险配制、过滤过程人员操作污染配制好的化学试剂、缓冲液、平衡液温度控制及使用前是否满足工艺要求配制化学试剂、缓冲液、平衡液使用效期在效期内微生物限度HumanAlbumin生产制备工艺中的风险分析1是危害发生的可能性及其危害程度的综合体.（ICHQ9）风险：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制.风险分析：既运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价.风险控制：急制定减小风险的计划对风险减小计划的执行，及执行后结果的评价.风险管理：2风险的概念风险管理有什么风险？风险从哪里来的？对什么有影响？严重程度怎样？我们如何去应对？根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策----01利用有限的资源，02最大化得减小风险。03风险评估意义01微生物的污染风险02热源（细菌内毒素）的污染风险03异物及不溶性微粒的污染风险04制品的纯度及其它技术指标的风险05其它对产品有不良影响的风险有什么风险结果原辅材料01厂房设施02空调系统及其它辅助设施03水系统04人员05工艺过程06检测手段07从哪里来的？01厂房基础设施工艺设备仪器其它辅助设施硬件：02工艺流程设置操作时限的设计各工序操作方法的设计软件：工艺过程1血浆领取、合并2各组分的乙醇沉淀3超滤、病毒灭活5孵育、灯检7储运、销售6包装4除菌、分装工艺流程血浆领取、合并

有哪些可能发生的风险原料血浆会带来哪些风险或者说原料存在的风险是从哪里来的？血浆的采集阶段的风险血浆采集成型后的储存温度是否在-20℃以下？血浆运输过程是否在低于-15℃情况进行的？血浆各项病毒检由于检测手段及检测试剂等方面的局限性所带来的风险？血浆领取、合并

有哪些可能发生的风险血浆小辩样品不一定与袋内血浆质量一致。取样操作、重新热合密封操作对血浆造成的风险。单个血浆在复检取样时风险？01过程的时限性.。血浆搬运过程对血浆包装造成破坏，搬运02领取血浆时对血浆的复核检查合格证外观及包装领取血浆时的称重、计算方法毛重箱重血浆袋重等血浆领取有哪些可能发生的风险血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险1交叉污染对血浆袋造成伤害血浆进入洁净区前破袋的挑选水浴温度控制预融时破袋检出率破袋的血浆进一步污染出现破袋污染预融罐内纯化水污染血浆袋外表面预融时的风险2血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险血浆袋外表面75%乙醇消毒操作的风险血浆外表面是否100%的消毒血浆袋消毒后残留乙醇的祛除破袋污染乙醇消毒后的血浆由周转筐带来的交叉污染搬运过程的安全乙醇配制方法血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险合并过程的风险合并操作的操作方法（人员位置、操作手法）剪下的小辫带入血浆中剪浆及向罐内倒时的污染搅拌速度的控制循环水温度控制，合适的时间停止水浴血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险血浆袋在放入回收箱叠放，回收的环境血浆袋内残留血浆的回收污染周围环境废弃血浆袋病毒杀灭废弃血浆袋的管理“84”对设施及器具的腐蚀“84”误入，污染血浆5、血浆袋残余血浆的回收各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险各组分乙醇沉淀五变参数：乙醇浓度pH值温度蛋白浓度离子强度各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险哪些操作影响乙醇浓度01制品的计量的准确性02换算及计算方法的准确性03乙醇的加入量的准确性0495%乙醇的浓度的准确性05平衡液的乙醇浓度准确度06压滤机、管道等残余水分也同样影响07各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险乙醇的其它质量标准同样也会影响到工艺过程及产品的最终质量乙醇的酸碱度乙醇的澄清度及颜色挥发性杂质其它各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险pH值pH值的测量方法及测量仪器反应液的稀释（稀释液配置的准确及pH）测量的温度乙醇的酸碱度平衡液的pH值加入制品的硅藻土及其它各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险01温度02温度的测量方法、测量工具的精度03过程的温度控制04压滤机的降温05反应罐及管道的温度06加入的乙醇、缓冲液、硅藻土等的温度07环境温度08设备所能提供的保温时限及效果各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险血浆的稀释压滤机、管道等残液稀释洗涤液等用量蛋白含量血浆稀释用的生理盐水浓度平衡液配制的准确性缓冲液配制的准确性离子强度各组分