生物药品质控卓越之道-塑造顶级质量管理体系.pptx

生物药品质控卓越之

道

塑造顶级质量管理体系

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Agenda1.生物药品质量控制

2.核心观点

3.生物制药企业质量管理

4.质量控制保障措施

5.提高生物制药质量

01.生物药品质量控制

生物药品原材料选择和采购要求

原材料的质量要求-严苛原材料质量标准

原材料的质量要求

原材料追溯

建立原材料的追溯体系

原材料检验并记录相关信息

进行原材料的质量检验

供应商认证和验证

选择可靠的供应商并进

行评估

原材料的供应商管理-供应链稳定管理

供应商评估标准原材料的供应商管理

制定评估指标，筛选合格供应商

供应商认证体系供应商质量监控

建立供应商认证流程和标准定期进行供应商质量评估和监测

原材料的采购流程

01供应商资质审查

对供应商进行资质、信誉、质量管理评估

02原材料采购前评估

对原材料供应商、生产工艺、质量规范等进行评估

建立严格的供应商管理流程

03原材料入厂检验

对原材料进行严格的质量检验，确保符合规定的质量标准

原材料的检验和接收

检验项目的明确

01根据标准明确检验项目，避免漏检和误检。

原材料检验流程的规范化检验设备的维护

02定期检查和维护检验设备，确保其准确性和稳定性。

检验记录的完整性