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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
GMP知识培训试题1
GMP知识考核试题
部门：岗位：姓名：
考试日期：成绩：阅卷人：
一、填空题（每空格2分,共20分）
1.GMP的全称是。
2.GMP是药品生产和质量管理的要求。
3.数据可靠性的原则是，包括纸质记录和亲笔签名、电子记录和电子签名。
4.GMP涵盖范围包括和。
5.审计跟踪是关于“、、以及为何”的时序表。
6.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、及药品直接接触的包装材料、生产
设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行
或。
二、判断题（每题2分，共20分）
1.企业负责人和质量负责人可以兼任。（）
2.质量体系是质量保证的一部分。（）
3.GMP是确保药品持续地按照标准进行生产和控制的体系。（）
4.原始记录是指首次产生的，以一定格式完整保存的数据记录及文件。（）
5.审计追踪指安全的、电脑生成的、有时间记录的电子记录，可以用来重现电
子记录创建、更改或删除相关的事件。（）
6.变更控制可以由质量管理部门批准，及生产相关的变更也可以由生产管理部
门批准。（）
7.计算机系统管理员可以不经过批准修改已输入的数据。（）
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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼GMP知识培训试题1
8.数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于
客观真实的状态。（）
9.药品生产厂房不得用于非药品生产。（）
10.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有
发生混淆或交叉污染的可能。（）
三、单选题（每题4分，共40分）
1.洁净室内被允许的行为：（）
A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B.因工作上的事
轻声交流
C.发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D.坐于洁净地面
2.以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是（）
A.在岗人员B.新进人员C.转岗人员D.及生产质量活动有关的所有人员
3.以下生产人员行为，哪个是违反GMP的？（）
A.定期淋浴B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩
4.直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。
A.每三个月B.每六个月C.每年D.每两年
5.有数条包装线同时进行包装时，应当采取的措施：（）
A.隔离B.其他有效防止污染、交叉污染C.混淆
D.隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆
6.下列哪一项不是事实GMP的目标要素（）
A.将人为的差错控制在最低的限度
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操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰GMP知识培训试题1
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.及国际药品市场全面接轨
7.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）
A.生产B.质量C.信誉D.效益
8.每批药品均应当由（）签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量授
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