2025年完整版GMP学习题库(内附答案) .pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

·2025版GMP”考试题库

一、填空题

1·············2025年修订）》自2025年03月01日起施行。

共有14章313条

2、药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风

险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了

与世界卫生组织药品GMP的一致性。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行

评估、控制、沟通审核的系统过程。

4、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理

负责人和质量受权人。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适

应。除进行GMP规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、

技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

6、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，

禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人员应当避免裸手直接

接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

7、应当采取适当的措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和和质量控制区不

应当作为非本区工作人员的直接通道。

8、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露

工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药

品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当

的微生物监控措施。

9、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

经过改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

10、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

11、物料的供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准

后方可采购。

12、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。用

于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

13、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否

回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按

照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

14、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据

操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包

括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时

间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货

质量存有怀疑时，不得重新发运。

15、确认和验证