2025年干细胞在整形修复美容领域研究和临床试验的专家共识(全文) .pdfVIP

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

干细胞在整形修复美容领域研究和临床试验的专家共识

2025年，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）和国家食品药品监督

管理总局（现国家药品监督管理局）连续发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》[1]、《干

细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》[2]和《关于开展干细胞临床研究机构

备案工作的通知》[3]三项政策，标志着干细胞转化临床研究的相关政策落地。干细胞临床

前研究和临床研究要在遵循这三项政策的原则指导下进行。

1.1.1干细胞临床前研究要求必须严谨设计研究计划、记录报告必须翔实可追溯、确保

试验符合科学和医学的要求，为干细胞临床试验研究提供必须具备的充分科学依据。所用

细胞要求与临床细胞一致。细胞产品的生产和加工必须在满足药品生产质量管理规范

（goodmanufacturepractices,GMP）的环境下进行；此外，还需要对细胞群，细胞基因

组稳定性、成/致/促瘤性、异常分化及生物学功能和效应进行分析鉴定。动物模型的选择

遵循减少（reduce）、优化（refine）和代替（replace）三个原则。有效性研究设计原则

要求：模拟临床试验条件，足够的统计功效，合适足够的对照、随机法、盲法，建立剂量

效应关系等。安全性研究包括：细胞生物分布、异位异常分布与分化及对其他长短期的可

能毒副作用的监测。

1.1.2干细胞临床研究的要求干细胞临床研究机构需符合国家要求；干细胞临床研究项

目应当在已完成备案的机构实施；干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，应权衡受试

者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。临床研究方案应当

符合新版《药物临床试验质量管理规范》[4]的要求，干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控

制及临床前研究指导原则（试行）》[2]的要求，同时通过机构的伦理审查和学术审查并提

交国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局备案。研究结束后，应当对受试者进行长期

随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

1.2干细胞及其相关产品制备机构的要求⑴干细胞及其相关产品制备机构（以下简称机

构）建设应有符合标准的GMP生产车间：整体万级，局部百级；符合YY0033第三类医

疗器械生产标准；布局符合药品GMP要求；每台仪器的使用都有相应的标准操作流程

（standardoperationprocedure,SOP）。⑵机构应建立符合GMP要求、完整的干细胞制

剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。机

构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估。⑶机构应建立合理的质量管

理策略，指定具体的干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。同时建

立人员、设备管理档案，并对相关人员完成专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续

教育，对设备进行计划性校验和维护，确保制剂生产的准确性。

2在整形修复美容领域应用研究常见的干细胞类型

2.1骨髓间充质干细胞骨髓间充质干细胞

（bonemarrowmesenchymalstemcells,BMMSCs）是从骨髓组织中分离获取的一类间充

质干细胞，Friedenstein等[5]于1976年首次报道。BMMSCs可贴壁生长，具有向中胚

层组织细胞分化的能力。几乎所有的造血细胞表面标志物（CD34、CD14、CD45等）在

BMMSCs中呈阴性表达[6-7]，BMMSCs表面表达的标记物包括整合素（CD49、CD29、

LFA-3），免疫球蛋白超家族（CD54、CD102），血管细胞黏附分子（CD106、CD44、CD