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2025新生儿维生素K临床应用指南

维生素K是激活凝血因子Ⅱ、VI、IX、X以及蛋白质C和S的必需辅助因子，目前已知的主要有维生素K1、K2、K3、K4几种形式。维生素K难以通过胎盘、胎儿肝酶不成熟自身合成维生素K功能差、母乳维生素K含量低等因素导致新生儿血清维生素K水平较低，是发生维生素K缺乏性出血的高危人群，预防性给予维生素K可以明显降低维生素K缺乏性出血的发病率。自1961年美国儿科学会(AmericanAcademyofPediatrics,AAP)发布了全球第1个关于新生儿预防性应用维生素K的报告后，加拿大、澳大利亚等多个国家也相继发布了相关指南及建议。我国临床工作者往往根据工作经验选择参考不同国家的指南及建议，因制订指南的方法不同，在推荐预防性给予维生素K的方式、剂量、时间及频次上也不统一，同时缺少针对特殊新生儿群体的维生素K应用建议。为此，中华医学会儿科学分会新生儿学组2021年2月7日成立指南制订工作组，与甘肃省妇幼保健院、甘肃省儿科临床医学研究中心共同负责制订“新生儿维生素K临床应用指南”(简称本指南),兰州大学基础医学院循证医学中心、世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)指南实施与知识转化合作中心、甘肃省医学指南行业技术中心提供方法学支持。本指南已在国际实践指南注册平台()注册，注册号：IPGRP-2021CN008。本指南使用人群为全国医疗机构的新生儿科医生、产科医生、儿童保健科医生、儿科医生；目标人群为新生儿。

一、方法

制订方法和步骤主要基于WHO2014年发布的“世界卫生组织指南制订手册”,参考美国医学科学院2011年提出的临床实践指南定义和“中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)”,遵循指南研究与评价工具(appraisalofguidelinesforresearchandevaluationⅡ,AGREEⅡ)、中国临床实践指南评价体系(appraisalofguidelinesforresearchandevaluationinChina,AGREE-China)和卫生保健实践指南的报告条目(reportingitemsforpracticeguidelinesinhealthcare,RIGHT)。

二、制订过程

1.构建临床问题：临床专家和方法学专家共同基于人口、干预、比较和预后(population,intervention,comparison,outcome,PICO)原则，系统检索已发表的与新生儿维生素K临床应用相关的研究，结合利益相关人员深度访谈结果，初步拟定临床问题及结局指标清单，调查中国31个省、自治区、直辖市388家医疗机构(199家三级医院、189家二级医院)的新生儿科临床一线医师，回收有效问卷454份，经由指南共识专家组采用改良德尔菲法进行投票，最终确定12个临床问题。

2.证据检索：计算机检索Medline(ViaPubMed)、Embase、The

CochraneLibrary、WebofScience等英文数据库，中国知网、万方数

据、维普、中国生物医学数据库、医脉通等中文数据库以及美国国立指南

库(NationalGuidelineClearing-house,NGC)、苏格兰校际指南网

(ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork,SIGN)、WHO、指

南国际网络(GuidelinesInternationalNetwork,GIN)、英国国家卫

生与保健研究所(NationalInstituteforHealthandCareExcellence,NICE)等指南网站。检索时限从建库至2021年1月31日，限定语种为中文和英文，限制对象为人。

3.证据遴选和数据提取：纳入以新生儿维生素K临床应用相关的临床指南、系统评价、原始研究等研究证据。必要时对证据发表至检索时间超过2年的系统评价进行更新，形成新的证据。逐级筛选文献，根据预先设计的资