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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
新版GMP附录计算机化系统试题
姓名：部门：日期：成绩：
一、填空题
1.计算机化系统附录适用于在中应用的计算机化
系统。计算机化系统由一系列和组成，以满足特定的功能。
2.（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑、
和。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的
风险评估结果。
3.应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的，并接受相
应的使用和管理培训。
4.企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的，
标明与相关的功能。清单应当及时。
5.计算机化系统验证包括的验证和的确认，其范围与程
度应当基于科学的。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范
围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其。
6.企业应当指定对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用
户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，
确保在生命周期内评估系统的。
7.关键系统应当有详细阐述的文件（），并须及时更新。此
文件应当详细描述系统的
，以及如何与其他。
8.只有经的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式
未经许可的人员进入和使用系统。
9.计算机化系统应当记录关键数据人员的身份。只有经
人员，方可修改已输入的数据。
10.当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能放行
产品人员的身份。
二、选择题
以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
1.计算机化系统代替人工操作时，应当确保不造成负面影响，不增加总体风险，
证明生产工艺处于受控状态，其中不需要考虑的因素是（）
A.质量B.成本C.质量保证水平D.过程控制
2.计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估
A.应用程序的验证和基础架构的确认B.工艺合理性和系统可靠性确认
C.相关文件完整性的确认D.实施验证各部门的职责确认
3.安装确认不包括以下哪方面（）
A.根据必威体育精装版的工程图纸和技术要求，检查安装
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