2025年新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 .pdfVIP

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题

黑龙江福和华星制药集团股份有限公司

GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题

姓名部门

一、填空题（4*8=32）

1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、螺旋体、枝原

体、衣原体与

等，还包括显微藻类和原生动物。细菌、真菌、病毒

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学

监测。例如：对洁净室空气中的、

的监测。浮游菌、沉降菌

3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境

的、制药用

水、、、。空气、操作人员、物料、设备

4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，

微生物可通过、、

以及衣服、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区

的人员不得和佩带、严格按操作规程穿戴并。手、咳嗽、头发、化妆、

饰物、洁净服、洗手消毒

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、干燥、渗透压、超声波

等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理

上控制微生物的方法可以归纳

为、、。高温、辐射作用、过滤；防腐、消毒、灭菌。

6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3种方

法：、

和。空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法

7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包

括水系统中的、的消毒问题。设备、管道

8.我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

地漏及洗手池所用的消毒剂为

及，每月轮换。

一、名词解释（3*6=18）

消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等

全部微生物。

灭菌：是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的繁殖体

和芽孢或孢子。

洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区

域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、

产生和滞留的功能。

二、判断题（4*8=32分）

1、门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的

交界处等应保持洁净（）

2、地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。（）

3、洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水

迹。（）

4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，注意

关闭。（）

5、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工

具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，

不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出

的架、柜和设备。（）

6、清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风

良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否

会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二

者不能互用。（）

7、定期对洁净室进行消毒，消毒剂要定期交替使用。（）

8、必须定期监控洁净室的