2025年欧美药典GMP题库 .pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

欧美药典题库

一、美国药典

1.美国药典规定：“Ignitetoconstantweight”，除另有规定外，应在800±25℃

操作，供试品连续两次炽灼后称重的差异在0.50mg/g以下的重量。

2.美国药典规定：“Driedtoconstantweight”，系指供试品连续两次干燥后称

重的差异在0.50mg/g以下的重量。

3.美国药典规定：除另有规定外，指示液TS的使用量约为0.2mL或3滴。

4.美国药典规定：“含量≥98.0%”，若修约前数值为97.95%，则修约后结果为98.0%；

药典规定“含量≤101.5%”，若修约前数值为101.55%，则修约后结果为101.6%，若修

约前数值为101.45%，则修约后结果为101.5%。

5.美国药典规定：下列缩写分别代表，RS-USPReferencestandard对照品，

CS-Colorimetricsolution比色液，TS-Testsolution试液，VS-Volumetricsolution滴

定液。

6.美国药典规定：NLT代表notlessthan（不低于），NMT代表notmorethan

（不高于）。

7.美国药典规定：Freezer，系指-25~-10℃；Refrigerator，系指2~8℃；Cold，

系指温度不超过8℃；Cool，系指8~15℃；Controlledroomtemperature，系指20~25℃。

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

二、欧洲药典

1.欧洲药典规定：干燥失重检查法，当规定干燥温度为单一值而非一个范围时，应在

规定温度±2°C条件下干燥。

2.欧洲药典规定：硫酸灰分检查法，除另有规定外，炽灼温度应为600±50°C。

3.欧洲药典规定：对于提取物的干燥失重测定，于100~105°C条件下干燥3小时。

4.欧洲药典规定：溶液颜色检查法，无色系指供试品溶液的颜色与水或所用溶剂相同，

或浅于B号标准比色液。

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5.欧洲药典规定：Inadeepfreeze，系指温度不高于-15℃，Refrigerator，系指

2~8℃；Cold或Cool，系指8~15℃；Roomtemperature，系指15~25℃。

6.欧洲药典规定：恒重，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以

下的重量；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

7.欧洲药典规定：毛细管黏度测定法，连续两次的流出时间读数偏差小于1%时测定

才有效，记录至少3次读数的平均值作为供试液的流出时间。尺寸1的毛细管黏度计，流

出时间应不低于350秒，其它所有尺寸的毛细管黏度计，流出时间应不低于200秒。

8.欧洲药典规定：当滴定液用于由电化学过程（例如：安培法、电位法）确定终点的

含量分析时，应采用同样的方法标定滴定液。