原料药车间 验证总计划模版.pdf

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XX原料药车间验证总计划

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XX原料药车间验证总计划

目录

1.介绍4

2.目的4

3.范围4

3.1.范围内4

3.2.范围外4

4.参考文件5

4.1.法规和指南5

4.2.设计文件5

5.验证组织及其职责5

5.1.验证组织机构5

5.2.具体验证组织职责5

5.3.供应商职责7

5.4.验证咨询公司7

5.5.验证职责矩阵7

6.缩略语8

7.系统描述10

7.1.现场描述10

7.2.产品信息10

7.3.厂房设施描述10

7.4.公用工程描述11

7.5.计算机化系统13

7.6.清洁和灭菌13

8.验证策略14

8.1.用户需求15

8.2.设计审核17

8.3.生产设备和系统确认17

8.4.计算机化系统验证27

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9.确认和验证文件43

9.1验证方案要求43

9.2验证报告要求43

9.3验证总结报告（VSR）43

9.