Ⅰ-Ⅳ期临床试验流程及内容详述-PPT.pptxVIP

I期临床试验目的：研究人对新;II期临床试验目的：确定药;1.II期临床试验应符合‘四性;2.药效评定标准一般采用四级;3.不良反应评价A型：;III期临床试验II期的延续;IV期临床试验即上市后临床试;对新药认识的阶段性一般经过4;大家有疑问的，可以询问和交流可;大家有疑问的，可以询问和交流可;血浆药物浓度与药效第2章;一、血药浓度与药效相关性药物;1地高辛血药浓度与药效、;2异烟肼血药浓度与药效、;3苯妥英有效血浓度与癫痫;二、血药浓度与药效的无相关性;血药浓度监测17;一、靶效应、靶浓度靶效应――临;二、靶浓度的测定适用于下列情;三、血药浓度监测的局限性1．;1．?游离血药浓度的测定测定;药物与蛋白结合取决于：;1．?唾液中药物浓度的测定与;四、血药浓度测定的适应范围1;治疗药物监测（TDM）一、TD;三、TDM的方法HPLC荧光法;四、TDM的注意事项1．?测;第3章??临床药物动力学基础;一、药物的体内过程1.药物;1.1消化道吸收(gastr;1.2?非消化道吸收(N;2.药物的分布(distr;3.药物的生物转化(bio;4.药物的排泄(excre;二、药物动力学基本概念1.;1.2二室模型(two-c;2.动力学过程（速率过程,;2.2零级速率（zero-o;2.3饱和动力学过程(M;一房室模型1.单次静脉注射;二房室模型单次静脉给药c=Ae;三、药物动力学的基本参数及意义;意义：在于利用Vd可对药物在体;体重70kg的人，血浆容积约3;2.清除率（Clearanc;3.消除速率常数（K）半衰期;4.吸收速率常数（Ka）和吸;四、生物利用度与生物等效性(;其它药代动力学参数计算一房室模;2.口服给药c=;多剂量给药1.iv多剂量给药;平均稳态血药浓度css=X0V;2.口服多次给药cn=FKa;第4章药物处置及转化(Di;一般情况下生物转化使药物降低生;1.药物代谢第一相（氧化反应）;芳香族的羟化通过形成1－2环氧;还原反应：氯霉素在肝内由硝基;1.2非微粒体药物代谢(N;2.药物代谢第二相（结合反应;二、肝脏对药物的清除(drug;1.高萃取率的药物（肝血流量限;萃取的药物主要是：;对高萃取率药物的影响：;2.低萃取率的药物（肝酶限制性;根据血浆蛋白结合率对药物的影响;肝血流量与药物实际清除率之间的;三、首过效应(First-pa;2.肠粘膜首过效应药物吸收在;四、环形过程(cyclep;首过效应的药动学模型K12K2;五、药酶诱导(Enzyme