分装岗位题库 完整版2025.pdfVIP

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

分装岗位题库

一、公共部分

GMP知识

1.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定

用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、

差错的风险。

2.所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染

风险。

3.除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌器）以外，传送带不得穿越A、B或C级区与更低级别洁净区的隔

离墙。

4.生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人药品等非生产用物品。

5.操作人员应避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

6.厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、

烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染。

7.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护

并监测压差。

8.无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依

赖于任何形式的最终处理或成品检验。

9.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺

的为非最终灭菌产品，我公司生产的青霉素类粉针制剂为非最终灭菌产品。

10.应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度标准，以

尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物所污染。

11.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级（百级）、B级（静态百级）、C级（万级）、D级（十

万级）

12.高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域应

为A级区。

13.层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。

14.无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域为B级区。8楼分装室即为B级区。

15.生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静

态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到“静态”的标准。A级区动态情况下可

3

允许的≥0．5μm为3520个/立方米，≥5μm为20个/立方米。A级区动态情况下浮游菌1Cfu／m沉降菌(90mm)

1cfu／4小时，接触碟(55mm)1cfu／碟，5指手套1cfu／手套。

16.微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）

等。

17.凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的

内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需

进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。

18.气锁间两侧的门不应同时打开。

19.新版GMP修订稿要求A／B级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位遮盖，头罩应全部遮盖，并塞进衣

领内，应戴口罩以防散发唾液液滴。应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或

消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并

能滞留身体散发的微粒，与目前8楼无菌操作人员穿戴的无菌工作服符合此要求。

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

分装岗位题库

20.无菌生产的A／B级区内禁止设置水池和地漏。

21.除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌器)以外，传送带不得穿越A、B或C级区与更低级别洁净区的隔离

墙。

22.在洁净区内进行设备维修