医院药学 课件 模块九药品不良反应监测与药物警戒.pptx

;;情境导入——

甲氧氯普胺引起锥体外系反应

患儿,女，10岁，因呕吐4次入院就诊，医生检查后，给予甲氧氯普胺注射液10mg肌注，同时给予甲氧氯普胺片5mg口服，3次/日，夜晚患者出现嘴角抽搐、双眼频眨、双手抖动症状，复来医院就诊，医生检查：咽稍红，双侧扁桃体II度肿大，无渗出，心肺正常，生理反射存在。医生怀疑为甲氧氯普胺过量所致反应，医嘱立即停药，留察，给予安定5mg肌注，补液，呋塞米处理。1小时后症状明显减轻，6小时后症状消失。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。该患儿肌注甲氧氯普胺注射液同时口服甲氧氯普胺片，属于用药过量，不具备正常用法用量的前提，该案例所引起的反应不属于药品不良反应，但属于药品不良事件。;项目一药品不良反应概述;二、药品不良反应的分类;（二）按临床表现分类;;;变态反应（药物刺激机体而发生的非正常的免疫反应，与药物剂量无关）

Exp:青霉素引起的休克

特异质反应（因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。）

Exp:肝细胞内缺乏乙酰化酶者，口服异烟肼，易出现神经性皮炎

缺乏红细胞酶的病人服用伯氨喹引起溶血

致癌、致畸、致突变作用

Exp:沙利度胺导致胎儿畸形“海豹儿”;;;;;;项目二药品不良反应监测和报告;（二）药品不良反应关联性评价等级

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;二、药品不良反应的监测

（一）药品不良反应监测体系;;

;三、药品不良反应报告

（一）我国药品不良反应的报告范围

1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；

其他国产药品报告新的和严重的不良反应。

2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品

的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的

不良反应。;（二）药品不良反应报告程序

;（三）我国药品不良反应报告时限

;（四）药品不良反应监测报告表填写注意要点

;项目三药品不良反应的防范与管理;（二）药品召回管理

;（二）药品召回管理

1.???品召回管理机构

国家药品监督管理局

省、自治区、直辖市及市县级）药品监督管理部门

2.药品安全隐患的调查与评估

药品上市许可持有人

药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位

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;;（三）药品说明书的修订;二、药品不良反应防范;

;项目四药物警戒;;（三）药物警戒的工作内容

1.早期发现未知药品不良反应及其相互作用。。

2.发现已知药品不良反应的增长趋势。

3.分析药品不良反应的风险因素和可能的机制。

4.对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。

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;二、药物警戒与药品不良反应监测

;【练一练】;