2025年各类药物临床试验入组和排除标准 .pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

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各类药物临床试验入组和排除标准

一、过敏

临床试验入选标准

(1)年龄为18—65岁，男女不限。

(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以.

上)，过敏性鼻炎诊断明确。

(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。

(4)病程大于1年。

(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。

3.2排除标准

(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。

(2)器质性心脏病或心律失常者。

(3)肝肾功能不正常者。

精品

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

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(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。

(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。

(6)对多种药物有过敏史者。

(7)正在使用皮质激素治疗者。

(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。

(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。

(10)育光眼患者。

(11)有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。

表1停药时间要求

药物名称或类别停药时间要求

长效皮质激素90天

口服皮质激素30天

阿司米唑30天

精品

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

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除阿司米唑外的抗组胺类药物

(12)在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。

(13)有渐进性严重疾病者(如癌症)。

(14)酗酒或吸毒者。

(15)因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案

(16)不能按期随访者或不能与研究者配合者

下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用

(1)I类和III类抗心律失常药。

(2)吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。

(3)口服色苷酸钠。

(4)阿司匹林和非甾体类抗炎药。

(5)抗胆碱能药。

(6)镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。

精品

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

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(7)H2受体拮