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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度高端医疗器械委托加工质量控制协议

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1术语定义

1.2合同解释

2.双方信息

2.1加工方信息

2.2委托方信息

3.委托加工项目

3.1产品规格

3.2技术参数

3.3生产数量

4.质量控制标准

4.1国家标准

4.2行业标准

4.3企业标准

5.质量检验程序

5.1检验流程

5.2检验方法

5.3检验时间

6.技术文件与资料

6.1技术文件提供

6.2资料必威体育官网网址

6.3更新与变更

7.加工流程与进度

7.1加工流程

7.2进度安排

7.3预警机制

8.价格与付款

8.1加工费用

8.2付款方式

8.3付款时间

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任

9.3违约赔偿

10.必威体育官网网址条款

10.1必威体育官网网址信息

10.2必威体育官网网址义务

10.3必威体育官网网址期限

11.合同解除与终止

11.1解除条件

11.2终止条件

11.3解除与终止的程序

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

12.3争议解决费用

13.合同生效与期限

13.1生效条件

13.2合同期限

13.3续约条款

14.其他条款

14.1适用法律

14.2通知方式

14.3合同份数

14.4合同签署

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1术语定义

1.1.1“医疗器械”指按照《医疗器械监督管理条例》定义的，通过物理、化学、生物等方法，对疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解或补偿人体功能，并用于人体或动物体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物质等。

1.1.2“委托加工”指委托方将医疗器械产品委托加工方进行生产，加工方按照委托方的技术要求、质量标准及产品规格进行生产，并将成品交付给委托方。

1.1.3“质量控制”指在委托加工过程中，对医疗器械产品进行检验、监控和评估，确保产品符合国家相关标准。

1.2合同解释

1.2.1本合同未尽事宜，双方应协商解决；协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

2.双方信息

2.1加工方信息

2.1.1加工方名称：X医疗器械有限公司

2.1.2加工方地址：省市区路号

2.1.3加工方法定代表人：

2.2委托方信息

2.2.1委托方名称：医院医疗器械采购部

2.2.2委托方地址：省市区路号

2.2.3委托方联系人：

3.委托加工项目

3.1产品规格

3.1.1产品名称：心电监护仪

3.1.2产品型号：ECG3000

3.1.3技术参数：详见附件一《心电监护仪技术参数》

3.2技术参数

3.2.1工作原理：采用微处理器技术，通过放大、滤波、采样、量化、编码等处理过程，实现心电信号的采集、处理、显示和记录。

3.2.2显示方式：TFT彩色液晶显示屏

3.2.3电源：AC220V，50Hz

3.3生产数量

3.3.1首批生产数量：100台

3.3.2后续生产数量：根据委托方需求确定

4.质量控制标准

4.1国家标准

4.1.1按照GB168.12011《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》标准执行

4.2行业标准

4.2.1按照YY心电图机》标准执行

4.3企业标准

4.3.1企业内部质量标准详见附件二《企业内部质量标准》

5.质量检验程序

5.1检验流程

5.1.1原材料检验：对采购的原材料进行检验，确保符合国家标准和企业标准。

5.1.2在制检验：在生产过程中，对关键工序和关键部件进行检验。

5.1.3成品检验：对成品进行检验，确保符合国家标准和企业标准。

5.2检验方法

5.