DB4117T-中药提取兽药生产企业标准化建设指南.pdf

ICS

CCS

4117

驻马店市地方标准

DB4117/TXXXX—XXXX

中药提取兽药生产企业标准化建设指南

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

驻马店市市场监督管理局发布

DB4117/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由驻马店市农业农村局提出。

本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：驻马店市产品质量检验检测中心、新蔡县农业综合行政执法大队、信阳市畜牧兽

医技术服务中心、遂平县动物卫生监督所、汝南县农业综合行政执法大队、洛阳市产品质量检验检测中

心、正阳县畜牧技术服务中心、西平县农业综合行政执法大队、滑县农业综合行政执法大队、遂平县农

业综合行政执法大队、确山县农业综合行政执法大队、济源产城融合示范区检验检测中心、泌阳县农业

行政综合执法大队、梁园区动物检疫和疫病预防控制中心。

本文件主要起草人：马宁、时俊峰、孙何云、刘娜、郑海鹏、杜萍、张哲、吴娜、李湘楠、付艳峰、

魏艳艳、姚娇娇、贾丽军、宋振平、徐红科、李晓、张琳静、卢苗蕊、霍冉、孙丹。

本文件为首次发布。

I

DB4117/TXXXX—XXXX

中药提取兽药生产企业标准化建设指南

1范围

本文件规定了散剂中药提取兽药生产企业规范化管理相关的术语和定义、基本要求、厂区建设、工

艺要求、管理要求、确认与验证等技术。

本文件适用于散剂兽药生产企业的标准化建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国兽药典》

《兽药生产质量管理规范》（农业农村部公告第292号）

《农业部公告第1708号》

DB4117_T370-2023粉剂兽药生产企业标准化建设指南

3语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药提取

利用一些技术最大限度提取中药中的有效成份，使得中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高，使

中药的效果得以最大限度的发挥。

3.2

饮片

药材经净制、切制或炮炙等炮制后，均称为“饮片”。

3.3

确认

指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

3.4

验证

1

DB4117/TXXXX—XXXX

指证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

3.5

洁净区

指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够

减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4基本要求

4.1资质

4.1.1应具备与所生产中药提取制剂相适应的设备、设施，包括空气净化系统、水系统、卫生