人类辅助生殖技术机构西随机监督抽查实施方案.doc

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1.2024年人类辅助生殖技术服务机构随机监督抽查工作计划表

2.2024年人类辅助生殖技术机构随机监督抽查汇总表

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表1

2024年人类辅助生殖技术服务机构随机监督抽查工作计划表

序号

监督检查对象

抽检比例

检查内容

备注

1

辅助生殖技术服务机构、人类精子库

100%

1.机构及人员资质情况。检查开展人类辅助生殖技术服务和设置人类精子库的机构执业活动是否与卫生健康行政部门许可内容一致，执业人员是否取得相应执业资格；

检查开展辅助生殖技术服务的机构是否符合设置标准；

2.制度建立情况。检查机构是否建立严格的内部管理制度，明确岗位职责和服务流程；

检查机构是否严格落实医疗质量安全核心制度，遵守临床、实验室等操作规范；检查机构是否开展依法执业自查工作制度，是否组织开展依法执业自查自纠工作；

3.法律法规执行情况。开展人类辅助生殖技术是否遵守知情同意的原则；开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、结婚证；开展人类辅助生殖技术是否严格掌握适应证和禁忌证；开展供精人工授精的人类辅助生殖技术是否使用具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子；实施辅助生殖技术的病历档案资料是否健全；人类辅助生殖技术分娩的新生儿性别比是否严重失衡；对配子、合子和胚胎的处理、转移、保存、使用等关键环节是否由2人以上同时现场核对；对胚胎实验室等关键区域是否进行实时监控，监控录像至少保存30天；开展相关辅助生殖技术医学研究的资质资格、登记备案、伦理审查是否符合相关要求；检查机构的生殖医学伦理委员会是否对辅助生殖技术开展的全过程和研究活动进行审查和监督。

根据各机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。

表2

2024年人类辅助生殖技术机构随机监督抽查汇总表

单位

类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

机构及

人员资

质情况

制度建立情况

法律法规执行情况

查处案件数

罚没款

金额

（万元）

吊销执业机构许可证单位数

吊销人员资格证单位数

机构执业资质管理不符合要求单位数

人员资格管理不符合要求单位数

机构未按照要求建立严格的内部管理制度，明确岗位职责和服务流程单位数

机构未按照要求严格落实医疗质量安全核心制度，遵守临床、实验室等操作规范单位数

机构未按照要求建立依法执业自查工作制度，未按照要求组织开展依法执业自查自纠工作；

未按照要求遵守知情同意原则单位数；

开展人类辅助生殖技术未按要求查验身份证、结婚证单位数；

未按要求严格掌握适应证和禁忌证单位数

未按要求使用具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子单位数

未按要求建立健全的辅助生殖技术的病历档案资料单位数

人类辅助生殖技术分娩的新生儿性别比严重失衡的单位数；

对配子、合子和胚胎的处理、转移、保存、使用等关键环节未按要求由2人以上同时现场核对单位数

开展相关辅助生殖技术医学研究的资质资格、登记备案、伦理审查等不符合相关要求的单位数

相关机构生殖医学伦理委员会未按要求对辅助生殖技术开展的全过程和研究活动进行审查和监督单位数

人类辅助生殖技术机构