2025年医疗器械批发企业质量记录管理制度及流程 .pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

医疗器械批发企业质量记录管理制度及流程

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医疗器械批发企业作为医疗器械行业的重要一环，其质量记录管理制

度及流程至关重要。在这个行业中，质量控制是保障产品安全和有效性的关

键，而质量记录则是评估和监督质量控制过程的重要依据。因此，医疗器械

批发企业需要建立健全的质量记录管理制度及流程，以确保产品质量符合法

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

规要求，满足客户需求。

一、建立质量记录管理制度

（一）明确质量记录管理的责任部门：企业应明确质量记录管理的责

任部门和具体人员，明确各个岗位在质量记录管理中的职责和义务，建立健

全的管理机构和流程。

（二）制定质量记录管理制度文件：企业应制定相关的质量记录管理

制度文件，明确记录的内容、形式、管理流程等要求，确保质量记录的准确

性、完整性和及时性。

（三）建立质量记录管理档案：企业应建立健全的质量记录管理档案，

包括产品质量检验报告、生产记录、销售记录等，确保相关记录能够完整保

存并得以追溯。

（四）定期进行内部审核：企业应定期进行内部审核，对质量记录管

理制度的执行情况进行评估，发现问题及时整改，确保质量记录管理制度的

有效实施。

二、质量记录管理流程

（一）产品质量检验记录管理：企业应建立产品质量检验记录管理流

程，包括检验计划的制定、检验记录的填写和审批、异常情况处理等环节，

确保检验记录的真实可靠。

（二）生产记录管理：企业应建立健全的生产记录管理流程，包括生

产计划的编制、生产记录的填写和保存、生产过程中的质量控制等，确保生