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创新药研发中IRC行业发展现状与重点企业分析

IRC作为独立第三方机构，通过专业的医学、科技、项目管理和质量管理手段，为新药研发提供客观、准确的影像评估结果，对推动药品研发具有重大意义。在已经分析过IRC起源、优势及发展态势的基础上，本文将继续梳理IRC行业的发展现状，并对重点企业进行详细剖析。

一、产业发展现状

（一）市场规模

IRC作为药物研发服务的一部分，难以获取直接数据，因此本文从药品研发投入、新药研发管线、CRO行业市场规模和渗透率等方面来间接了解IRC行业市场规模。

1.药品研发投入

近年来，全球药品研发投入持续增长。一方面，政府对医疗创新的重视程度不断提高，加大对药品研发的资金支持力度。政府投入不仅有助于推动基础研究的发展，还能为创新药物的研发提供良好的政策环境和资金保障。另外一方面，大型制药企业也不断加大对新药研发的投入。在激烈的市场竞争中，只有不断推出创新药物，才能满足患者的需求，提高企业市场份额和盈利能力，此外大型制药企业也通常拥有雄厚的资金实力和丰富的研发经验，能够投入大量的资源进行研发。同时新兴生物技术公司凭借其在生物技术领域的专业优势，也在积极参与药品研发，进一步推动研发投入增加。

药品研发投入的不断增长会促使对IRC的需求相应增加。据FrostSullivan的统计数据，全球药物研发支出将持续以4.5%的复合增长率上升，预计从2019年的1824亿美元增长到2024年的2270亿美元。与此同时，2019年中国的药物研发支出为211亿美元，至2024年，该市场将进一步拓展至476亿美元，年复合增速可达17.7%。

图：全球及中国药品研发投入情况

2.新药研发管线

丰富的新药研发管线同样预示着对IRC服务的广泛需求。当下，全球新药研发管线展现出蓬勃向上的发展趋势。依据Citeline颁布的《2024年医药研发年度回顾》表明，全球药物研发管线总规模自2011年的1045开始持续上升，至2023年已达到22825，年复合增长率为20.98%。中国药物研发管线总规模同样从2011年的483逐步攀升，至2023年达到6119，年复合增长率高达23.2%。在十四大主要治疗领域的药物开发中，肿瘤类药物的占比最大，并且呈现出逐年递增的态势。

表：全球及中国药品管线情况

3.CRO行业市场规模和渗透率

全球及中国的CRO市场规模均在不断增长。2022年，全球CRO市场规模预估约为776亿美元，而到2025年，预计将达到约1027亿美元，2022年至2025年的复合年均增长率为9.99%。中国CRO市场的增长速度超过全球，其中临床CRO市场的扩容尤为明显，2022年中国CRO市场规模预计约为814亿元，到2030年预计将增长至2758亿元，2022年至2030年的复合年均增长率预计为16.48%。

图：全球及中国CRO市场规模

从市场渗透率来看，中国CRO行业渗透率在2013年至2022年间呈现上升趋势。2013年中国CRO行业渗透率为25.8%，至2022年这一数字跃升为40.3%，整体表明中国CRO行业在这几年间不断发展，在医药研发市场中的占比逐步提高。

图：中国CRO行业渗透率

（二）竞争格局

目前，我国相对活跃的IRC企业仅有十余家。从地域分布情况来看，这些企业大部分分布在上海。从成立时间来看，大部分企业成立时间晚于2018年。

图：我国IRC企业城市分布

（三）核心竞争力

IRC行业的核心竞争力主要集中在以下四个领域：

一是医学方面。医学知识至关重要，中心影像团队必须具备丰富的医学专业知识和从业经验，这是申办方选择研究中心的重要考量因素。

二是科技领域。中心影像评估的技术平台不可或缺，能够实现无地域限制的共享和影像评估的云软件一体化系统是最佳选择，也是当前IRC的主流系统类型。

三是项目管理。项目管理团队的工作效率十分关键，在项目筹备阶段，需提供一系列项目研究文件并交由申办方审查批准；在项目启动阶段，要完成项目启动支持和临床中心认证工作，包括提供影像软件使用手册、参加研究者启动会、对技师进行培训和认证；在项目执行阶段，要协助进行影像质量控制、风险管控和数据清理，预判和规避风险，接收并检查影像质量和完整性。此外，还需配备客服系统，与申办方定期沟通，确保问题在24小时内妥善解决。对于全球多中心临床项目，要求中心影像团队具备全球运营能力，了解不同国家的监管和数据隐私规定。

四是质量管理。严谨的质控体系能保证项目符合各国监管部门的要求。监管机构和申办方会定期对IRC进行稽查，以确保中心影像团队严格遵守质管系统。

二、重点影像CRO企业分析

（一）英放生物

1.基本信息

英放生物成立于2012年，由影像领域资深专家梁露霞博士创建并担任CEO。公司于2013年5月14日完成天使轮融资，2019年完成A轮融资。英放生物为