生药的质量控制.ppt

010203概念:指纹图谱（fingerprint）系指某种中药材或中成药经适当处理后采用一定的分析手段得到的能够标示该中药特征的色谱、光谱或其他图谱。建立中药指纹图谱的目的:全面反映所含化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量。国际认可度:美国FDA、英国草药典、印度草药典、德国药用植物学会、加拿大药用植物学会等均接受指纹图谱的质量控制方法。专属性:应是该中药独具的、反映其内在化学成分信息的图谱。01稳定性:品质相近的样品图谱中的共有峰或特征峰应相对稳定。02重现性:即在规定条件下以规定的方法由不同的人员制备的图谱应再现指纹图谱的指纹特征（如共有峰数目、大小、位置、形态等），其误差应在允许的范围内，这样的指纹图谱才具有通用性和实用性。03指纹图谱必须具备指纹性：中药指纹图谱的特点是突破了传统的线性思维，采用多学科、多领域的先进分析技术、着眼于宏观规律性研究，建立客观、整体和多指标的综合评价体系，在阐明中药的活性成分的同时，阐明其中的其他成分，能够展示各类成分的全貌，是当前国际公认的、最有效的质量控制技术，能够对中药材、中成药（包括半成品及成品）质量的真伪优劣与稳定性作出全面系统的评价。稳定性试验源测方法称、汉语拼音精密度试验试品的制备重现性试验照物的制备指纹图谱的内容谱纹峰的标定纹面积的比值应根据10批次以上供试品图谱中各式各有脂纹峰面积的计算，计算平均比值，列出各批次供试品的检测数据。峰面积03020501041.纹图谱及技术参照指纹图谱的研究方法薄层色谱指纹图谱（TLC-fingerprint）用于定性、定量，且快速、经济、适用范围广高效液相色谱指纹图谱（HPLC-fingerprint）仪器化程度高、分离效能高、分析速度快、重现好、灵敏度高等优点，目前已成为指纹图谱研究的首选方法气相色谱指纹图谱（GC-fingerprint）该法同样具有高效、高专属性、高灵敏度、分析速度快、样品用量少等优点，特别适合中药挥发性成分的指纹图谱研究。高效毛细管电泳指纹图谱（HPCE-fingerprint本法适合含氨基酸、蛋白质、生物碱类及动物类药材及制剂的指纹图谱研究。光谱指纹图谱:常可用于正伪品的鉴别X射线衍射指纹图谱分子生物学方法:熊胆与伪品熊胆、天然熊胆与引流熊胆之差别生药的质量控制及质量标准研究向大雄药品质量标准评价项目药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。优良的药品质量标准应该能够保证控制药品的安全性和有效性能够起到促进药品质量提高的作用。对药品质量标准就有必要进行科学地评价。药品质量标准的“质量”主要指所选项目的科学性与合理性；各项目指标（限度规定）的科学性与合理性两个方面。药品质量标准的“质量”不仅需要从药品质量标准本身去评价，还需要从药品质量标准的起草工作中研究水平的高低去评价。药品质量标准的“质量”体现了制订者在药物分析领域和相关学科领域中的水平。中药材的法定标准有药典标准、卫生部部颁标准和省、自治区、直辖市的标准。前二者为国家药品标准，后者为地方药品标准。2.1.1所用药材必须符合质量标准当新颁布的标准与旧标准不同或国家标准与地方标准不同时，应满足前者。如赤芍，1995年版药典以分光光度法测定芍药总苷含量，并规定不少于2%，而2000年版药典以高效液相法测定芍药苷含量，限度定为不少于1.8%。目前则应以2000年版药典为准。0103022.1原料（药材）的质量标准-12.1原料（药材）的质量标准-2多基原药材应限定品种不同品种的药材质量差异往往较大，如葛根、黄柏、柴胡等。为保证药品质量同一、稳定，应限定品种。2000年版药典已在这方面作了一些增订。如葛根，有野葛、粉葛之分，二者所含葛根素可相差几倍或几十倍。为恰当评价其质量，现规定野葛含葛根素不得少于2.4%，粉葛含葛根素不得少于0.3%。更应引起注意的是，有些原列在同一名称项下的多基原药材，由于各自所含的化学成分不同，新版药典已将其分别收载。如五味子，1995年版药典五味子项下收载五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.和华中五味子S.sphenantheraRehd.etWils,而新版药典则作为2个品种分别收载，即五味子、南五味子。药材质量常因产地不同而变化较大，因此，新药所用的药材应固定产地。一些研制单位仅引用文献说明产地，而并非实际产地，常会使实验数据发生变化，影响结果的判断。随着指纹图谱的逐步实施，固定药材产地会更显出其重要性。药材应固定产地1炮制方法应