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中药新药立项与
研究思路
杜守颖教授
北京中医药大学
2010.8.28
北京中医药大学勤求博采
BEIJINGUNIVERSITYOFCHINESEMEDICINE厚德济生
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求博采
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1日月1日月1日月1日
《新药审批《药品注册《药品注册《药品注册
办法》》管理办法》管理办法》管理办法》
北京中医药大学
BEJINGUNIVERSTrYOFCHINESEMEDIEINE
CDE成立以来的中药注册回顾
第一类：
1.中药材的人工制成品。
2.新发现的中药材及其制剂。
3.中药材中提取的有效成分及其制剂。
14.复方中提取的有效成分。
第二类：
新药：系指1.中药注射剂。
我国未生产2.中药材新的药用部位及其制剂。
3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
过的药品4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5.复方中提取的有效部位群。
第三类：
1.新的中药复方制剂。
2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1.改变剂型或改变给药途径的制剂。
2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
北京中医药大学
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CDE成立以来的中药注册回顾
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