2025年公司--GMP竞赛题库 .pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

一、填空题。

1.任何偏离公司已制定的规程、标准、工艺参数或要求的行为或事件称为偏差，偏差按级别分为严

重偏差、中等偏差、微小偏差。

2.在偏差之后，通知QA可以先采取口头通知，但是必须在24小时内提供书面报告。

3.一般情况，偏差必须在30天内关闭。

4.调查方法列举三个：鱼骨图的调查，5个why，矩阵，配对比较。

5.QA至少每三年对每份生效文件分发表格文件状态审核表送达相关部门对相应文件进行审核并确

定当前格式是否适用。

6.记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

7.部门负责人或委托人应对其它相关记录，比如台账等进行不定期审核，且审核周期不得超过三个月。

8.如车间发现批记录污染或损坏，可由部门主管领导向QA申请补领，填写《补领申请表》

9.公司各部门如接到用户投诉时也应及时或24小时以内报投诉协调人员

10.投诉汇报记录应包括以下内容：联系方法、报告日期、接收人、报告人，产品信息包括：名称、规

格、批号、事件发生日期、受影响数量、事件描述。

11.每三年对关键供应商进行一次现场审计。

12.现场审计小组成员应具备质量系统、物料系统、包装和标签系统、厂房设备设施系统、实验室系统、

生产系统相关的资历。

13.在确定不合格物料24小时内启动NCMR。

14.不合格物料的处理方式包括：分类、返工、退回供应商、物料销毁（废弃）、利用。

15.药品质量的特性有安全、稳定、有效、均一。

16.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、

质量受权人。

17.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

18.委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

19.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

20.《中国药典》一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，四部为总则。

21.患有传染病、体表有伤口者、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

22.因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前必须具有健康检查证明，在行政部备案，并经生产总监、QA

经理批准。

23.保持个人清洁卫生，做到“四勤”，勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲、男性应勤理发

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

24.为保证公司EHS管理体系持续有效运行，公司应任命分管生产负责人作为管理者代表。

25.公司总经理将签署健康、安全和环境保护政策以确认公司的承诺。

26.对于在洁净区工作的人员，需定期进行操作方面的纪律教育，包括微生物和卫生学知识。

27.进出洁净区的人员必须及时关闭房间门，如果人员较多时，分批进出，以保证洁净区室内压差。

28.离岗一个月以上的操作人员重新上岗时，进行培训和现场操作考核以确保资格的有效有效性。

29.当采用计算机化系统进行程序或者操作控制，或者产生记录电子数据时，应对计算机化系统进行权

限管理，以确保数据或者参数不被未授权的更改，删除和重建。

30.每个计算机化系统，都要建立用户权限名单。名单由使用部门建立提供，并根据用户的变更情况及

时更新，经QA批准，系统管理员实施授权，在QA保存。

31.计算机化系统的权限级别原则上至少包括系统管理员和操作员。

32.全面的OOS调查应由QA部门组织相关的生产、公用工程、QC和物料等部门共同进行。

33.仅部门负责人/项目经理可以向QA申请借（查）阅技术资料。

34.在员工离开其岗位30天或更长，返回后应对员工重新培训。

35.外部施工单位及顾问必须接受培训相关部门应负责该项培训。培训内容应根据施工的岗位进行调