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医药行业新药临床试验方案

TOC\o1-2\h\u8172第一章绪论 3

61051.1研究背景 3

233191.2研究目的和意义 3

4283第二章新药概述 4

123842.1新药定义及分类 4

50432.2新药研发流程 4

223152.3新药临床试验的重要性 5

26587第三章临床试验设计 5

312803.1试验设计原则 5

135603.2试验设计类型 6

129213.3试验设计方法 6

26326第四章病例选择与分组 6

245304.1病例选择标准 7

73204.1.1纳入标准 7

289974.1.2排除标准 7

29914.2病例排除标准 7

17434.2.1退出标准 7

151784.2.2脱落标准 7

239284.3分组方法 7

25724第五章药物剂量确定与调整 7

167565.1药物剂量确定原则 7

257155.1.1安全性原则 7

240515.1.2有效性和耐受性原则 8

228915.1.3个体化原则 8

165865.1.4科学性原则 8

21215.2药物剂量调整方法 8

225635.2.1剂量递增法 8

225315.2.2剂量固定法 8

89055.2.3体重调整法 8

228405.2.4药代动力学参数调整法 8

204385.3药物剂量调整时机 8

173245.3.1前期临床试验阶段 8

124895.3.2后期临床试验阶段 9

247095.3.3个体化调整 9

14669第六章临床试验实施与管理 9

203386.1临床试验实施流程 9

251456.1.1项目启动 9

179696.1.2招募受试者 9

126906.1.3临床试验执行 9

94786.1.4数据收集与整理 9

306116.1.5中期评估与调整 10

205126.2临床试验质量管理 10

43646.2.1质量保证体系 10

320056.2.2质量控制措施 10

167836.2.3质量改进与持续改进 10

236746.3临床试验风险管理 10

31526.3.1风险识别 10

31976.3.2风险评估 11

267766.3.3风险控制与应对 11

23378第七章安全性评价指标与监测 11

223307.1安全性评价指标 11

275667.2安全性监测方法 11

185567.3安全性评价时机 12

2949第八章疗效评价指标与评估 12

323178.1疗效评价指标 12

230538.1.1主要评价指标 12

134158.1.2次要评价指标 12

324858.2疗效评估方法 13

271278.2.1统计分析方法 13

9118.2.2临床评估方法 13

140988.3疗效评估时机 13

106478.3.1基线评估 13

166488.3.2中期评估 13

110438.3.3末次随访评估 13

9016第九章数据收集与分析 13

1869.1数据收集方法 13

72059.1.1研究对象的选择与纳入标准 13

241929.1.2数据收集途径 13

21229.1.3数据收集工具 14

277219.2数据分析方法 14

164889.2.1描述性统计分析 14

59229.2.2假设检验 14

244199.2.3相关性分析 14

41639.2.4多因素分析 14

214829.3数据分析结果解读 14

277919.3.1数据分布特征 14

11509.3.2药物疗效分析 15

125539.3.3药物安全性分析 15

165329.3.4影响因素分析 15

153279.3.5研究局限与展望 15

20455第十章临床试验报告与总结 15

1408710.1临床试验报告撰写 15

1464210.1.1报告撰写原则 15

2674710.1.2报告结构 15

2558310.1.3报告撰写注意事项 16

552610.2临床试验总结报告 16

532110.2.1