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前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由临床检验标准专业提出。
本标准主要起草单位:临床检验、第一医院、协和医院、首都医学附
属同仁医院。
本标准主要起草人:汪静、郭健、张传宝、周琦、陈文祥、申子瑜、王学晶、邱玲、刘向袆。
引言
《医疗机构临床管理办法》要求临床应保证检验结果的准确可靠。为达到这一要求,
临床在开展新项目之前,应对此项目进行方法学评价,证明所选用方法的分析性能符合要求。
线性是临床测定方法的一个重要特性。线性关系是最简单的数学关系,如果一种定量测定方
法的测定值与被测物的实际浓度或活性在数学上有明确的直线关系,则可称此方法具有线性,通过这种
临床化学设备线性评价指南
1范围
本标准规定了临床评价定量检测系统线性范围的方法、测定结果精密度的检查方法及离群
值的剔除原则。
本标准适用于临床对新开发的测定方法的线性范围进行摸索及建立,也适用于临床
对现定方法的线性参数进行验证。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
偏倚bias
被评价方法的测定值与确定性方法、参考方法、指定对比方法的测定值间的差异,可用两者间的差值
或百分数表示。
2.2
线性linearity
在给定的测量范围内,使测定结果与样本中分析物的量直接成比例的能力。此处的测定结果指最终的
分析结果,而非仪器输出的原始信号。
2.3
线性范围linearrange
使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围,此时非线性误差应低于允许误差。
2.4
测量范围measuringrange
当测量系统的误差处于规定的极限内(如变异系数=10%)时,被测量值分布的高、低界限值间的范围。
3符号与缩略语
下列符号与缩略语适用于本文件。
ADL:最优拟合曲线与直线的平均差异值(averagedeviationfromlinearity)
Rdf:回归自由度(degreesoffreedomconsumedbytheregressionanalysis)
SE:非线性系数的斜率标准误(standarderroroftheslopeforeachnonlineari
coefficient)
PctBnd:表示有临床意义的临界相关界值(thecutoffforclinicalrelevance)
σ:最优拟合方程的回归标准误
c:所有测定点测量数据的平均值
4线性评价方案
4.1线性评价总论
4.1.1本文件中采用多项式法进行临床定量测定方法的线性评价。多项式线性评价首先假定数
据组为非线性,并假定在不存在随机误差的情况下,数据点正好落于一条直线或曲线
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